Soporte Nutricional para la Rehabilitación Cardiaca
3 de febrero de 2021 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Efectos del suplemento nutricional enriquecido con proteína de suero de leche sobre la microbiota intestinal y el estado inflamatorio en pacientes que asisten a un programa de rehabilitación cardíaca
En este ensayo aleatorizado, el resultado principal es evaluar si las dosis altas de suplementos de proteína de suero pueden reducir la interleucina 6 proinflamatoria (IL-6).
Hipótesis: Los resultados secundarios son evaluar si las dosis altas de suplementos de proteína de suero pueden reducir la interleucina 1β proinflamatoria (IL-1 β), el factor de necrosis tumoral y la proteína C reactiva (CRP); puede aumentar las concentraciones plasmáticas de interleucina 10 antiinflamatoria (IL-10) y puede cambiar la composición de la microbiota intestinal (GM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Firenze, Italia, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso para rehabilitación cardiaca
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comer por vía oral.
- Trastornos de la alimentación
- Indicación para la terapia con levodopa
- Enfermedades malignas gastrointestinales
- Insuficiencia renal conocida
- Insuficiencia hepática conocida
- Terapia antibiótica previa
- Rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: suplemento nutricional enriquecido con proteína de suero
Dieta hospitalaria estándar + 80 g/dieta (dos raciones) de suplemento nutricional enriquecido con proteína de suero disuelto en 125 ml de agua
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Dieta hospitalaria estándar + 80 g/dieta (dos raciones) de suplemento nutricional enriquecido con proteína de suero disuelto en 125 ml de agua
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Dieta hospitalaria estándar
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Dieta hospitalaria estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocina proinflamatoria interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Cambio en IL-6 [Marco de tiempo: después de 15 días (T1) desde el inicio (T0)]
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Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citocina proinflamatoria interleucina 1beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Cambio en IL-1β [Marco de tiempo: después de 15 días (T1) desde el inicio (T0)]
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Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Cambio en TNF [Marco de tiempo: después de 15 días (T1) desde el inicio (T0)]
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Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Cambio en CRP [Marco de tiempo: después de 15 días (T1) desde el inicio (T0)]
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Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Citocina antiinflamatoria interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Cambio en IL-10 [Marco de tiempo: después de 15 días (T1) desde el inicio (T0)]
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Línea de base (T0) y día 15 (T1)
|
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Microbiota intestinal (GM)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Cambio en GM [Marco de tiempo: después de 15 días (T1) desde el inicio (T0)]
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Línea de base (T0) y día 15 (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- wheyprotein1_FDG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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