Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora pro srdeční rehabilitaci

3. února 2021 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Účinky výživového doplňku obohaceného o syrovátkový protein na střevní mikroflóru a zánětlivý stav u pacientů navštěvujících program srdeční rehabilitace

V této randomizované studii je primárním výsledkem posouzení, zda vysoké dávky doplňku syrovátkového proteinu mohou snížit prozánětlivý interleukin 6 (IL-6).

Hypotéza: Sekundární výsledky mají posoudit, zda vysoké dávky doplňku syrovátkového proteinu mohou snížit prozánětlivý interleukin 1β (IL-1 β), tumor nekrotizující faktor a C reaktivní protein (CRP); může zvýšit plazmatické koncentrace protizánětlivého interleukinu 10 (IL-10) a může změnit složení střevní mikrobioty (GM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na srdeční rehabilitaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže jíst orálně
  • Poruchy příjmu potravy
  • Indikace k léčbě levodopou
  • Gastrointestinální maligní onemocnění
  • Známé selhání ledvin
  • Známé selhání jater
  • Předchozí léčba antibiotiky
  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: doplněk stravy obohacený syrovátkovým proteinem
Standardní nemocniční strava + 80 g/kus (dvě porce) výživového doplňku obohaceného o syrovátkový protein rozpuštěný ve 125 ml vody
Doplněk stravy: doplněk stravy obohacený syrovátkovým proteinem
Standardní nemocniční strava + 80 g/kus (dvě porce) výživového doplňku obohaceného o syrovátkový protein rozpuštěný ve 125 ml vody
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Standardní nemocniční strava
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní nemocniční strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivý cytokin interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Změna v IL-6 [Časový rámec: po 15 dnech (T1) od výchozí hodnoty (T0)]
Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivý cytokin interleukin 1beta (IL-1β)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Změna IL-1β [Časový rámec: po 15 dnech (T1) od výchozí hodnoty (T0)]
Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Tumor Necrosis Factor (TNF)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Změna TNF [Časový rámec: po 15 dnech (T1) od výchozí hodnoty (T0)]
Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Změna CRP [Časový rámec: po 15 dnech (T1) od výchozí hodnoty (T0)]
Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Protizánětlivý cytokin interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Změna v IL-10 [Časový rámec: po 15 dnech (T1) od výchozí hodnoty (T0)]
Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Střevní mikrobiota (GM)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)
Změna GM [Časový rámec: po 15 dnech (T1) od výchozí hodnoty (T0)]
Výchozí stav (T0) a den 15 (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • wheyprotein1_FDG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit