心臓リハビリテーションのための栄養サポート
2021年2月3日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
心臓リハビリテーションプログラムに参加している患者の腸内微生物叢と炎症状態に対するホエイプロテイン強化栄養補助食品の効果
このランダム化試験では、主な結果は、高用量のホエータンパク質サプリメントが炎症誘発性インターロイキン 6 (IL-6) を低下させるかどうかを評価することです。
仮説: 副次的結果は、高用量のホエイプロテインサプリメントが炎症誘発性インターロイキン 1β (IL-1 β)、腫瘍壊死因子、および C 反応性タンパク質 (CRP) を低下させる可能性があるかどうかを評価することです。抗炎症性インターロイキン 10 (IL-10) の血漿濃度が増加し、腸内微生物叢 (GM) の組成が変化する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓リハビリテーションのための入院
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 口から食べることができない患者
- 摂食障害
- レボドパ療法の適応
- 消化器悪性疾患
- 既知の腎不全
- 既知の肝不全
- 以前の抗生物質療法
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイプロテインが豊富な栄養補助食品
標準的な病院食 + 125 mlの水に溶かしたホエイプロテイン強化栄養補助食品 80 g/ダイ (2 回分)
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標準的な病院食 + 125 mlの水に溶かしたホエイプロテイン強化栄養補助食品 80 g/ダイ (2 回分)
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
標準的な病院の食事
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標準的な病院の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性サイトカイン インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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IL-6 の変化 [期間: ベースライン (T0) から 15 日後 (T1)]
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ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症誘発性サイトカイン インターロイキン 1β (IL-1β)
時間枠：ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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IL-1βの変化[期間:ベースライン(T0)から15日後(T1)]
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ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠：ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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TNF の変化 [期間: ベースライン (T0) から 15 日後 (T1)]
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ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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CRP の変化 [期間: ベースライン (T0) から 15 日後 (T1)]
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ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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抗炎症性サイトカイン インターロイキン 10 (IL-10)
時間枠：ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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IL-10の変化[期間:ベースライン(T0)から15日後(T1)]
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ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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腸内細菌叢 (GM)
時間枠：ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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GM の変化 [期間: ベースライン (T0) から 15 日後 (T1)]
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ベースライン (T0) と 15 日目 (T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。