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심장 재활을 위한 영양 지원

2021년 2월 3일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

심장 재활 프로그램에 참여하는 환자의 장내 미생물 및 염증 상태에 대한 유청 단백질 강화 영양 보충제의 효과

이 무작위 시험에서 주요 결과는 고용량의 유청 단백질 보충제가 전염증성 인터루킨 6(IL-6)을 낮출 수 있는지 평가하는 것입니다.

가설: 2차 결과는 고용량의 유청 단백질 보충제가 전염증성 인터루킨 1β(IL-1β), 종양 괴사 인자 및 C 반응성 단백질(CRP)을 낮출 수 있는지 평가하는 것입니다. 항염증성 인터루킨 10(IL-10) 혈장 농도를 증가시킬 수 있으며 장내 미생물(GM) 구성을 변경할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장재활 입원
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 입으로 먹을 수 없는 환자
  • 섭식 장애
  • 레보도파 요법에 대한 적응증
  • 위장 악성 질환
  • 알려진 신부전
  • 알려진 간부전
  • 이전 항생제 요법
  • 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유청 단백질이 풍부한 영양 보충제
표준 병원 식단 + 물 125ml에 용해된 유청 단백질 강화 영양 보충제 80g/die(2인분)
건강 보조 식품: 유청 단백질이 풍부한 영양 보충제
표준 병원 식단 + 물 125ml에 용해된 유청 단백질 강화 영양 보충제 80g/die(2인분)
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 병원 식단
다른: 대조군
표준 병원 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인 인터류킨 6(IL-6)
기간: 기준선(T0) 및 15일차(T1)
IL-6의 변화[기간: 기준선(T0)에서 15일 후(T1)]
기준선(T0) 및 15일차(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인 인터루킨 1베타(IL-1β)
기간: 기준선(T0) 및 15일차(T1)
IL-1β의 변화[기간: 기준선(T0)에서 15일 후(T1)]
기준선(T0) 및 15일차(T1)
종양 괴사 인자(TNF)
기간: 기준선(T0) 및 15일차(T1)
TNF의 변화[기간: 기준선(T0)에서 15일 후(T1)]
기준선(T0) 및 15일차(T1)
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선(T0) 및 15일차(T1)
CRP의 변화 [기간: 기준선(T0)에서 15일 후(T1)]
기준선(T0) 및 15일차(T1)
항염증성 사이토카인 인터류킨 10(IL-10)
기간: 기준선(T0) 및 15일차(T1)
IL-10의 변화[기간: 기준선(T0)에서 15일 후(T1)]
기준선(T0) 및 15일차(T1)
장내 미생물군(GM)
기간: 기준선(T0) 및 15일차(T1)
GM의 변화 [기간: 기준선(T0)에서 15일 후(T1)]
기준선(T0) 및 15일차(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • wheyprotein1_FDG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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