Táplálkozási támogatás a szívrehabilitációhoz
2021. február 3. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
A tejsavófehérjével dúsított táplálék-kiegészítő hatása a bélmikrobiótára és a gyulladásos állapotra szívrehabilitációs programban részt vevő betegeknél
Ebben a randomizált vizsgálatban az elsődleges eredmény annak felmérése, hogy a tejsavófehérje-kiegészítők nagy dózisai csökkenthetik-e a gyulladásos interleukin-6 (IL-6) szintjét.
Hipotézis: A másodlagos eredmények annak értékelése, hogy a tejsavóprotein-kiegészítő nagy dózisai csökkenthetik-e a gyulladásos interleukin 1β (IL-1 β), a tumornekrózis faktor és a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét; növelheti a gyulladásgátló interleukin 10 (IL-10) plazmakoncentrációját, és megváltoztathatja a bélmikrobióta (GM) összetételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépő kardiológiai rehabilitációra
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud szájon át enni
- Táplálkozási zavarok
- A Levodopa-terápia javallata
- A gyomor-bélrendszer rosszindulatú betegségei
- Ismert veseelégtelenség
- Ismert májelégtelenség
- Korábbi antibiotikum terápia
- Elutasítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tejsavófehérjével dúsított táplálék-kiegészítő
Standard kórházi étrend + 80 g/nap (két adag) tejsavófehérjével dúsított táplálék-kiegészítő 125 ml vízben feloldva
|
Standard kórházi étrend + 80 g/nap (két adag) tejsavófehérjével dúsított táplálék-kiegészítő 125 ml vízben feloldva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Normál kórházi étrend
|
Normál kórházi étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladást elősegítő citokin interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Változás az IL-6-ban [Időkeret: 15 nap után (T1) a kiindulási értéktől (T0)]
|
Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladást elősegítő citokin interleukin 1béta (IL-1β)
Időkeret: Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Az IL-1β változása [Időkeret: 15 nap után (T1) a kiindulási értéktől (T0)]
|
Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
|
Tumor nekrózis faktor (TNF)
Időkeret: Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Változás a TNF-ben [Időkeret: 15 nap után (T1) az alapvonaltól (T0)]
|
Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Változás a CRP-ben [Időkeret: 15 nap után (T1) az alapvonaltól (T0)]
|
Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
|
Gyulladásgátló citokin interleukin 10 (IL-10)
Időkeret: Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Változás az IL-10-ben [Időkeret: 15 nap után (T1) a kiindulási értéktől (T0)]
|
Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
|
Bélmikrobióta (GM)
Időkeret: Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Változás a GM-ben [Időkeret: 15 nap után (T1) az alapvonaltól (T0)]
|
Alapvonal (T0) és 15. nap (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wheyprotein1_FDG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitáció
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)