Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte til hjerterehabilitering

3. februar 2021 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter af valleproteinberiget kosttilskud på tarmmikrobiota og inflammatorisk status hos patienter, der deltager i et hjerterehabiliteringsprogram

I dette randomiserede forsøg er det primære resultat at vurdere, om høje doser af valleproteintilskud kan sænke pro-inflammatorisk interleukin 6 (IL-6).

Hypotese: Sekundære resultater er at vurdere, om høje doser af valleproteintilskud kan sænke pro-inflammatorisk interleukin 1β (IL-1 β), tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein (CRP); kan øge anti-inflammatorisk interleukin 10 (IL-10) plasmakoncentrationer og kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota (GM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse til hjerterehabilitering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at spise oralt
  • Spiseforstyrrelser
  • Indikation for Levodopa-behandling
  • Gastrointestinale maligne sygdomme
  • Kendt nyresvigt
  • Kendt leversvigt
  • Tidligere antibiotikabehandling
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: valleproteinberiget kosttilskud
Standard hospitalsdiæt + 80 g/matrice (to portioner) valleproteinberiget kosttilskud opløst i 125 ml vand
Kosttilskud: valleproteinberiget kosttilskud
Standard hospitalsdiæt + 80 g/matrice (to portioner) valleproteinberiget kosttilskud opløst i 125 ml vand
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Standard hospitalskost
Andet: Kontrolgruppe
Standard hospitalskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Ændring i IL-6 [Tidsramme: efter 15 dage (T1) fra baseline (T0)]
Baseline (T0) og dag 15 (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin 1beta (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Ændring i IL-1β [Tidsramme: efter 15 dage (T1) fra baseline (T0)]
Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Ændring i TNF [Tidsramme: efter 15 dage (T1) fra baseline (T0)]
Baseline (T0) og dag 15 (T1)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Ændring i CRP [Tidsramme: efter 15 dage (T1) fra baseline (T0)]
Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Anti-inflammatorisk cytokin interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Ændring i IL-10 [Tidsramme: efter 15 dage (T1) fra baseline (T0)]
Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Tarmmikrobiota (GM)
Tidsramme: Baseline (T0) og dag 15 (T1)
Ændring i GM [Tidsramme: efter 15 dage (T1) fra baseline (T0)]
Baseline (T0) og dag 15 (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • wheyprotein1_FDG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med valleproteinberiget kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner