Нутритивная поддержка при кардиореабилитации
3 февраля 2021 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Влияние пищевой добавки, обогащенной сывороточным белком, на микробиоту кишечника и воспалительный статус у пациентов, посещающих программу кардиореабилитации
В этом рандомизированном исследовании основным результатом является оценка того, могут ли высокие дозы сывороточного протеина снижать провоспалительный интерлейкин 6 (ИЛ-6).
Гипотеза: вторичные результаты заключаются в оценке того, могут ли высокие дозы сывороточного протеина снижать провоспалительный интерлейкин 1β (ИЛ-1β), фактор некроза опухоли и С-реактивный белок (СРБ); может увеличить концентрацию противовоспалительного интерлейкина 10 (IL-10) в плазме и может изменить состав кишечной микробиоты (GM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прием на кардиологическую реабилитацию
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больной не может принимать пищу через рот
- Расстройства пищевого поведения
- Показания к терапии леводопой
- Злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта
- Известная почечная недостаточность
- Известная печеночная недостаточность
- Предыдущая антибактериальная терапия
- Отказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пищевая добавка, обогащенная сывороточным белком
Стандартный больничный рацион + 80 г/уход (две порции) пищевой добавки, обогащенной сывороточным белком, растворенной в 125 мл воды
|
Стандартный больничный рацион + 80 г/уход (две порции) пищевой добавки, обогащенной сывороточным белком, растворенной в 125 мл воды
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Стандартная больничная диета
|
Стандартная больничная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительный цитокин интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Изменение IL-6 [Временные рамки: через 15 дней (T1) от исходного уровня (T0)]
|
Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительный цитокин интерлейкин 1бета (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Изменение IL-1β [Временные рамки: через 15 дней (T1) от исходного уровня (T0)]
|
Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
|
Фактор некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Изменение TNF [Временные рамки: через 15 дней (T1) от исходного уровня (T0)]
|
Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Изменение СРБ [Временные рамки: через 15 дней (T1) от исходного уровня (T0)]
|
Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
|
Противовоспалительный цитокин интерлейкин 10 (IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Изменение IL-10 [Временные рамки: через 15 дней (T1) от исходного уровня (T0)]
|
Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
|
Кишечная микробиота (ГМ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Изменение GM [Временные рамки: через 15 дней (T1) от исходного уровня (T0)]
|
Исходный уровень (T0) и 15-й день (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- wheyprotein1_FDG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .