Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsondersteuning voor hartrevalidatie

3 februari 2021 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effecten van met wei-eiwitten verrijkt voedingssupplement op darmmicrobiota en ontstekingsstatus bij patiënten die een hartrevalidatieprogramma volgen

In deze gerandomiseerde studie is het primaire resultaat om te beoordelen of hoge doses wei-eiwitsupplement pro-inflammatoire interleukine 6 (IL-6) kunnen verlagen.

Hypothese: Secundaire uitkomsten zijn om te beoordelen of hoge doses wei-eiwitsupplement pro-inflammatoire interleukine 1β (IL-1 β), tumornecrosefactor en C-reactief proteïne (CRP) kunnen verlagen; kan de ontstekingsremmende plasmaconcentraties van interleukine 10 (IL-10) verhogen en kan de samenstelling van de darmmicrobiota (GM) veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname voor hartrevalidatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet oraal eten
  • Eet stoornissen
  • Indicatie voor Levodopa-therapie
  • Gastro-intestinale kwaadaardige ziekten
  • Bekend nierfalen
  • Bekend leverfalen
  • Eerdere antibiotische therapie
  • Weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: wei-eiwitverrijkt voedingssupplement
Standaard ziekenhuisdieet + 80 g/dag (twee porties) voedingssupplement verrijkt met wei-eiwitten opgelost in 125 ml water
Voedingssupplement: wei-eiwitverrijkt voedingssupplement
Standaard ziekenhuisdieet + 80 g/dag (twee porties) voedingssupplement verrijkt met wei-eiwitten opgelost in 125 ml water
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Standaard ziekenhuisdieet
Ander: Controlegroep
Standaard ziekenhuisdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoir cytokine interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Verandering in IL-6 [Tijdsbestek: na 15 dagen (T1) vanaf baseline (T0)]
Baseline (T0) en dag 15 (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoir cytokine interleukine 1beta (IL-1β)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Verandering in IL-1β [Tijdsbestek: na 15 dagen (T1) vanaf baseline (T0)]
Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Tumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Verandering in TNF [Tijdsbestek: na 15 dagen (T1) vanaf baseline (T0)]
Baseline (T0) en dag 15 (T1)
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Verandering in CRP [Tijdsbestek: na 15 dagen (T1) vanaf baseline (T0)]
Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Ontstekingsremmend cytokine interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Verandering in IL-10 [Tijdsbestek: na 15 dagen (T1) vanaf baseline (T0)]
Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Darmmicrobiota (GM)
Tijdsspanne: Baseline (T0) en dag 15 (T1)
Verandering in GM [Tijdsbestek: na 15 dagen (T1) vanaf baseline (T0)]
Baseline (T0) en dag 15 (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • wheyprotein1_FDG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren