Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe w rehabilitacji kardiologicznej

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wpływ suplementu diety wzbogaconego w białko serwatkowe na mikroflorę jelitową i stan zapalny u pacjentów uczestniczących w programie rehabilitacji kardiologicznej

W tym randomizowanym badaniu głównym celem jest ocena, czy wysokie dawki suplementu białka serwatki mogą obniżyć prozapalną interleukinę 6 (IL-6).

Hipoteza: Drugorzędne wyniki to ocena, czy wysokie dawki suplementu białka serwatki mogą obniżyć prozapalną interleukinę 1β (IL-1 β), czynnik martwicy nowotworów i białko C-reaktywne (CRP); może zwiększać stężenie przeciwzapalnej interleukiny 10 (IL-10) w osoczu i zmieniać skład mikroflory jelitowej (GM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na rehabilitację kardiologiczną
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może jeść doustnie
  • Zaburzenia odżywiania
  • Wskazania do terapii lewodopą
  • Choroby złośliwe przewodu pokarmowego
  • Znana niewydolność nerek
  • Znana niewydolność wątroby
  • Wcześniejsza antybiotykoterapia
  • Odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: suplement diety wzbogacony w białko serwatkowe
Standardowa dieta szpitalna + 80 g/dziennik (dwie porcje) odżywki wzbogaconej w białko serwatkowe rozpuszczonej w 125 ml wody
Suplement diety: suplement diety wzbogacony w białko serwatkowe
Standardowa dieta szpitalna + 80 g/dziennik (dwie porcje) odżywki wzbogaconej w białko serwatkowe rozpuszczonej w 125 ml wody
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Standardowa dieta szpitalna
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa dieta szpitalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prozapalna cytokina interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Zmiana IL-6 [Przedział czasowy: po 15 dniach (T1) od wartości początkowej (T0)]
Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prozapalna cytokina interleukina 1beta (IL-1β)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Zmiana stężenia IL-1β [Przedział czasowy: po 15 dniach (T1) od wartości początkowej (T0)]
Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Zmiana w TNF [Przedział czasowy: po 15 dniach (T1) od wartości wyjściowej (T0)]
Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Zmiana CRP [Przedział czasowy: po 15 dniach (T1) od wartości początkowej (T0)]
Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Przeciwzapalna cytokina interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Zmiana IL-10 [Przedział czasowy: po 15 dniach (T1) od wartości początkowej (T0)]
Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Mikroflora jelitowa (GM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)
Zmiana w GM [Przedział czasowy: po 15 dniach (T1) od wartości początkowej (T0)]
Wartość wyjściowa (T0) i dzień 15 (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • wheyprotein1_FDG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na suplement diety wzbogacony w białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj