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Ernährungsunterstützung für die Herzrehabilitation

3. Februar 2021 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Auswirkungen von mit Molkenprotein angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiota und den Entzündungsstatus bei Patienten, die an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen

In dieser randomisierten Studie besteht das primäre Ergebnis darin, zu beurteilen, ob hohe Dosen einer Molkenproteinergänzung das proinflammatorische Interleukin 6 (IL-6) senken können.

Hypothese: Sekundäre Ergebnisse bestehen darin, zu beurteilen, ob hohe Dosen einer Molkenproteinergänzung das proinflammatorische Interleukin 1β (IL-1β), den Tumornekrosefaktor und das C-reaktive Protein (CRP) senken können. kann die Plasmakonzentration von entzündungshemmendem Interleukin 10 (IL-10) erhöhen und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM) verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme zur kardiologischen Rehabilitation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, oral zu essen
  • Essstörungen
  • Indikation zur Levodopa-Therapie
  • Bösartige Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Bekanntes Nierenversagen
  • Bekanntes Leberversagen
  • Vorherige Antibiotikatherapie
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Molkenprotein angereichertes Nahrungsergänzungsmittel
Standard-Krankenhausdiät + 80 g/Tag (zwei Portionen) mit Molkenprotein angereichertes Nahrungsergänzungsmittel, gelöst in 125 ml Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Molkenprotein angereichertes Nahrungsergänzungsmittel
Standard-Krankenhausdiät + 80 g/Tag (zwei Portionen) mit Molkenprotein angereichertes Nahrungsergänzungsmittel, gelöst in 125 ml Wasser
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard-Krankenhausdiät
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Krankenhausdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorisches Zytokin Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Veränderung von IL-6 [Zeitrahmen: nach 15 Tagen (T1) vom Ausgangswert (T0)]
Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorisches Zytokin Interleukin 1beta (IL-1β)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Veränderung von IL-1β [Zeitrahmen: nach 15 Tagen (T1) vom Ausgangswert (T0)]
Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Tumornekrosefaktor (TNF)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Änderung des TNF [Zeitrahmen: nach 15 Tagen (T1) vom Ausgangswert (T0)]
Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Änderung des CRP [Zeitrahmen: nach 15 Tagen (T1) vom Ausgangswert (T0)]
Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Entzündungshemmendes Zytokin Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Veränderung von IL-10 [Zeitrahmen: nach 15 Tagen (T1) vom Ausgangswert (T0)]
Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Darmmikrobiota (GM)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)
Änderung des GM [Zeitrahmen: nach 15 Tagen (T1) vom Ausgangswert (T0)]
Ausgangswert (T0) und Tag 15 (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • wheyprotein1_FDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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