Soutien nutritionnel pour la réadaptation cardiaque
3 février 2021 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Effets du supplément nutritionnel enrichi en protéines de lactosérum sur le microbiote intestinal et l'état inflammatoire chez les patients participant à un programme de réadaptation cardiaque
Dans cet essai randomisé, le principal résultat est d'évaluer si des doses élevées de supplément de protéines de lactosérum peuvent réduire l'interleukine 6 pro-inflammatoire (IL-6).
Hypothèse : les critères de jugement secondaires consistent à évaluer si des doses élevées de supplément de protéines de lactosérum peuvent réduire l'interleukine 1β pro-inflammatoire (IL-1 β), le facteur de nécrose tumorale et la protéine C réactive (CRP) ; peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'interleukine 10 anti-inflammatoire (IL-10) et peut modifier la composition du microbiote intestinal (GM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Firenze, Italie, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour réadaptation cardiaque
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de manger par voie orale
- Troubles de l'alimentation
- Indication de la thérapie à la lévodopa
- Maladies malignes gastro-intestinales
- Insuffisance rénale connue
- Insuffisance hépatique connue
- Antibiothérapie antérieure
- Refus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: complément alimentaire enrichi en protéines de lactosérum
Alimentation hospitalière standard + 80 g/jour (deux portions) de complément nutritionnel enrichi en protéines de lactosérum dissous dans 125 ml d'eau
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Alimentation hospitalière standard + 80 g/jour (deux portions) de complément nutritionnel enrichi en protéines de lactosérum dissous dans 125 ml d'eau
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Alimentation hospitalière standard
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Alimentation hospitalière standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokine pro-inflammatoire interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Modification de l'IL-6
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Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokine pro-inflammatoire interleukine 1beta (IL-1β)
Délai: Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Modification de l'IL-1β
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Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
|
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Facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Modification du TNF
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Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Modification de la CRP
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Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Cytokine anti-inflammatoire interleukine 10 (IL-10)
Délai: Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Modification de l'IL-10
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Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
|
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Microbiote intestinal (GM)
Délai: Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Changement de GM
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Ligne de base (T0) et jour 15 (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (RÉEL)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- wheyprotein1_FDG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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