Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd för hjärtrehabilitering

3 februari 2021 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter av vassleproteinberikat näringstillskott på tarmmikrobiota och inflammatorisk status hos patienter som deltar i ett hjärtrehabiliteringsprogram

I denna randomiserade studie är det primära resultatet att bedöma om höga doser av vassleproteintillskott kan sänka pro-inflammatoriskt interleukin 6 (IL-6).

Hypotes: Sekundära resultat är att bedöma om höga doser av vassleproteintillskott kan sänka pro-inflammatoriskt interleukin 1β (IL-1 β), tumörnekrosfaktor och C Reactive Protein (CRP); kan öka antiinflammatoriska interleukin 10 (IL-10) plasmakoncentrationer och kan förändra gut Microbiota (GM) sammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagning för hjärtrehabilitering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte äta oralt
  • Ätstörningar
  • Indikation för behandling med Levodopa
  • Gastrointestinala maligna sjukdomar
  • Känd njursvikt
  • Känd leversvikt
  • Tidigare antibiotikabehandling
  • Vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vassleproteinberikat näringstillskott
Vanlig sjukhusdiet + 80 g/matris (två portioner) av vassleproteinberikat näringstillskott löst i 125 ml vatten
Kosttillskott: vassleproteinberikat näringstillskott
Vanlig sjukhusdiet + 80 g/matris (två portioner) av vassleproteinberikat näringstillskott löst i 125 ml vatten
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Vanlig sjukhuskost
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig sjukhuskost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Förändring i IL-6 [Tidsram: efter 15 dagar (T1) från baslinjen (T0)]
Baslinje (T0) och dag 15 (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin 1beta (IL-1β)
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Förändring i IL-1β [Tidsram: efter 15 dagar (T1) från baslinjen (T0)]
Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Tumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Förändring i TNF [Tidsram: efter 15 dagar (T1) från baslinjen (T0)]
Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Förändring i CRP [Tidsram: efter 15 dagar (T1) från baslinjen (T0)]
Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Antiinflammatorisk cytokin interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Förändring i IL-10 [Tidsram: efter 15 dagar (T1) från baslinjen (T0)]
Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Tarmmikrobiota (GM)
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 15 (T1)
Förändring i GM [Tidsram: efter 15 dagar (T1) från baslinjen (T0)]
Baslinje (T0) och dag 15 (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • wheyprotein1_FDG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera