Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstøtte for hjerterehabilitering

3. februar 2021 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter av myseprotein-anriket kosttilskudd på tarmmikrobiota og inflammatorisk status, hos pasienter som deltar på et hjerterehabiliteringsprogram

I denne randomiserte studien er det primære resultatet å vurdere om høye doser myseproteintilskudd kan redusere pro-inflammatorisk interleukin 6 (IL-6).

Hypotese: Sekundære utfall er å vurdere om høye doser myseproteintilskudd kan senke pro-inflammatorisk interleukin 1β (IL-1 β), tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein (CRP); kan øke antiinflammatorisk interleukin 10 (IL-10) plasmakonsentrasjoner og kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota (GM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse for hjerterehabilitering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke spise oralt
  • Spiseforstyrrelser
  • Indikasjon for Levodopa-behandling
  • Gastrointestinale ondartede sykdommer
  • Kjent nyresvikt
  • Kjent leversvikt
  • Tidligere antibiotikabehandling
  • Avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: myseprotein-anriket kosttilskudd
Standard sykehuskost + 80 g/matrise (to porsjoner) med myseprotein-anriket kosttilskudd oppløst i 125 ml vann
Kosttilskudd: myseprotein-anriket kosttilskudd
Standard sykehuskost + 80 g/matrise (to porsjoner) med myseprotein-anriket kosttilskudd oppløst i 125 ml vann
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard sykehuskosthold
Annen: Kontrollgruppe
Standard sykehuskosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Endring i IL-6 [Tidsramme: etter 15 dager (T1) fra baseline (T0)]
Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatorisk cytokin interleukin 1beta (IL-1β)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Endring i IL-1β [Tidsramme: etter 15 dager (T1) fra baseline (T0)]
Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Endring i TNF [Tidsramme: etter 15 dager (T1) fra baseline (T0)]
Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Endring i CRP [Tidsramme: etter 15 dager (T1) fra baseline (T0)]
Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Anti-inflammatorisk cytokin interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Endring i IL-10 [Tidsramme: etter 15 dager (T1) fra baseline (T0)]
Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Tarmmikrobiota (GM)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)
Endring i GM [Tidsramme: etter 15 dager (T1) fra baseline (T0)]
Grunnlinje (T0) og dag 15 (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • wheyprotein1_FDG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere