Ravitsemustuki sydämen kuntoutukseen
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Heraproteiinilla rikastetun ravintolisän vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja tulehdustilaan potilailla, jotka osallistuvat sydämen kuntoutusohjelmaan
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa ensisijaisena tuloksena on arvioida, voivatko suuret annokset heraproteiinilisää alentaa tulehdusta edistävää interleukiini 6:ta (IL-6).
Hypoteesi: Toissijaisena tuloksena on arvioida, voivatko suuret annokset heraproteiinilisää alentaa tulehdusta edistävää interleukiini 1β:ta (IL-1 β), tuumorinekroositekijää ja C-reaktiivista proteiinia (CRP); voi lisätä anti-inflammatorisen interleukiini 10:n (IL-10) plasmapitoisuutta ja muuttaa suolen mikrobiston (GM) koostumusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sydämen kuntoutukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty syömään suun kautta
- Syömishäiriöt
- Levodopa-hoidon indikaatio
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset sairaudet
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- Aiempi antibioottihoito
- Epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: heraproteiinilla rikastettu ravintolisä
Tavallinen sairaalaruokavalio + 80 g/ruoka (kaksi annosta) heraproteiinilla rikastettua ravintolisää liuotettuna 125 ml:aan vettä
|
Tavallinen sairaalaruokavalio + 80 g/ruoka (kaksi annosta) heraproteiinilla rikastettua ravintolisää liuotettuna 125 ml:aan vettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Normaali sairaalaruokavalio
|
Normaali sairaalaruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatorinen sytokiini interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Muutos IL-6:ssa [Aikakehys: 15 päivän kuluttua (T1) lähtötasosta (T0)]
|
Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusta edistävä sytokiini interleukiini 1beta (IL-1β)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Muutos IL-1β:ssa [Aikakehys: 15 päivän kuluttua (T1) lähtötasosta (T0)]
|
Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
|
Tuumorinekroositekijä (TNF)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Muutos TNF:ssä [Aikakehys: 15 päivän kuluttua (T1) lähtötasosta (T0)]
|
Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Muutos CRP:ssä [Aikakehys: 15 päivän kuluttua (T1) lähtötasosta (T0)]
|
Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
|
Anti-inflammatorinen sytokiini interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Muutos IL-10:ssä [Aikakehys: 15 päivän kuluttua (T1) lähtötasosta (T0)]
|
Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
|
Suolen mikrobisto (GM)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Muutos GM:ssä [Aikakehys: 15 päivän kuluttua (T1) lähtötasosta (T0)]
|
Perustaso (T0) ja päivä 15 (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- wheyprotein1_FDG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .