老年 2 型糖尿病患者的预混合与基础推注胰岛素治疗
2021年2月1日 更新者：Consorci Sanitari Integral
在 65 岁以上的 2 型糖尿病患者中，预混胰岛素疗法是否可以替代基础推注疗法：一项随机试验试验
本研究的目的是比较预混胰岛素治疗与基础推注胰岛素治疗对控制不佳的 2 型糖尿病老年患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 年龄≥65岁
- 2型糖尿病
- HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
- 以前接受过一剂或两剂基础胰岛素和口服降糖药治疗
排除标准：
- 严重的胰岛素抵抗
- 高剂量皮质类固醇
- 化疗治疗
- 高合并症
- 治疗依从性差
- 频繁的严重低血糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组（实验组）
预混胰岛素治疗
|
预混胰岛素治疗：计算剂量的 30% 在早餐前和午餐前给药（双相赖脯胰岛素 50% 或双相门冬胰岛素 50%），其余 40% 的剂量在晚餐前（双相赖脯胰岛素 25% 或双相门冬胰岛素）胰岛素 30%）。
|
|
有源比较器：B 组（有源比较器）
基础推注胰岛素治疗
|
基础推注胰岛素治疗：50% 剂量的甘精胰岛素和 50% 剂量的赖脯胰岛素或天冬氨酸，在 3 次主餐中平均分配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间：招聘后 12 个月
|
治疗 12 个月后 HbA1c 水平相对于基线的变化
|
招聘后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为治疗不良反应的低血糖发生率
大体时间：在 12 个月的随访期间每个月
|
每月低血糖次数
|
在 12 个月的随访期间每个月
|
|
剂量错误的发生率作为治疗安全性的衡量标准
大体时间：在 12 个月的随访期间每个月
|
按月计算的剂量错误数量
|
在 12 个月的随访期间每个月
|
|
从招募到第 12 个月，糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 分数的变化。
大体时间：12个月的随访
|
使用糖尿病治疗满意度 DTSQ 问卷从基线到治疗 12 个月的变化。
|
12个月的随访
|
|
从招募到第 12 个月，糖尿病生活质量问卷 (EsDQOL) 分数的变化。
大体时间：12个月的随访
|
使用糖尿病患者生活质量 EsDQOL 问卷从基线到治疗 12 个月的变化
|
12个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.