Förblandad vs basalbolusinsulinterapi hos äldre patienter med typ 2-diabetes
1 februari 2021 uppdaterad av: Consorci Sanitari Integral
Är förblandad insulinterapi ett alternativ till basalbolusterapi vid typ 2-diabetes mellitus personer som är äldre än 65 år: en slumpmässig pilotprövning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av förblandad insulinbehandling kontra basal bolusinsulinbehandling hos äldre patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- Ålder ≥ 65 år gammal
- Typ 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
- Tidigare behandlad med en eller två doser basalinsulin och orala hypoglykemiska medel
Exklusions kriterier:
- Svår insulinresistens
- Höga doser kortikosteroider
- Cytostatikabehandling
- Hög komorbiditet
- Dålig efterlevnad av behandlingen
- Frekvent allvarlig hypoglykemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (experimentell arm)
Förblandad insulinbehandling
|
Förblandad insulinbehandling: 30 % av den beräknade dosen administrerades före frukost och före lunch (bifasiskt insulin lispro 50 % eller bifasiskt insulin aspart 50 %) och de återstående 40 % av dosen före middagen (bifasiskt insulin lispro 25 % eller bifasiskt insulin aspart insulin 30 %).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (aktiv komparator)
Basal bolus insulinbehandling
|
Basal-bolus insulinbehandling: 50 % dos i insulin glargin och 50 % dos i insulin lispro eller asparagin, fördelat i lika delar i de 3 huvudmåltiderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
|
Ändring från baslinjen i HbA1c-nivåer efter 12 månaders behandling
|
12 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoglykemi som en negativ effekt av behandlingen
Tidsram: varje månad under 12-månadersuppföljningen
|
Antal hypoglykemier per månad
|
varje månad under 12-månadersuppföljningen
|
|
Förekomst av doseringsfel som ett mått på behandlingens säkerhet
Tidsram: varje månad under 12-månadersuppföljningen
|
Antal doseringsfel per månad
|
varje månad under 12-månadersuppföljningen
|
|
Förändring i poängen för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) från rekrytering till månad 12.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinjen till 12 månaders behandling med hjälp av DTSQ-enkäten över tillfredsställelse med behandlingen av diabetes.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i poängen i Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) från rekrytering till månad 12.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinjen till 12 månaders behandling med hjälp av EsDQOL frågeformuläret om livskvalitet hos diabetespatienter
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .