Premix vs bazální bolus inzulínová terapie u starších pacientů s diabetem 2. typu
1. února 2021 aktualizováno: Consorci Sanitari Integral
Je premixovaná inzulínová terapie alternativou k terapii bazálním bolusem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu starších než 65 let: pilotní randomizovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost premixované inzulinové léčby oproti bazální bolusové inzulinové léčbě u starších pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Věk ≥ 65 let
- Diabetes mellitus 2. typu
- HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
- Dříve léčena jednou nebo dvěma dávkami bazálního inzulínu a perorálními hypoglykemiky
Kritéria vyloučení:
- Těžká inzulínová rezistence
- Vysoké dávky kortikosteroidů
- Léčba chemoterapií
- Vysoká komorbidita
- Špatná compliance léčby
- Časté těžké hypoglykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální část)
Premixovaná inzulínová terapie
|
Premixovaná inzulinová léčba: 30 % vypočítané dávky bylo podáno před snídaní a před obědem (bifázický inzulin lispro 50 % nebo bifázický inzulin aspart 50 %) a zbývajících 40 % dávky před večeří (bifázický inzulin lispro 25 % nebo bifázický inzulin aspart inzulín 30%).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (aktivní komparátor)
Bazální bolus inzulínová terapie
|
Léčba inzulinem bazal-bolus: 50% dávka v inzulinu glargin a 50% dávka v inzulinu lispro nebo asparagové, rozdělené ve stejných částech do 3 hlavních jídel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: 12 měsíců po náboru
|
Změna hladin HbA1c od výchozích hodnot po 12 měsících léčby
|
12 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie jako nežádoucí účinek léčby
Časové okno: každý měsíc během 12měsíčního sledování
|
Počet hypoglykémií za měsíc
|
každý měsíc během 12měsíčního sledování
|
|
Výskyt chyb v dávkování jako měřítko bezpečnosti léčby
Časové okno: každý měsíc během 12měsíčního sledování
|
Počet chyb dávkování podle měsíce
|
každý měsíc během 12měsíčního sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od náboru do 12. měsíce.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změna z výchozího stavu na 12měsíční terapii pomocí dotazníku spokojenosti DTSQ s léčbou diabetu.
|
12měsíční sledování
|
|
Změna skóre dotazníku kvality života diabetu (EsDQOL) od náboru do 12. měsíce.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změna z výchozího stavu na 12měsíční terapii pomocí EsDQOL dotazníku kvality života u diabetických pacientů
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na premixovaná inzulínová terapie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy