Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forblandet vs basalbolus insulinterapi hos ældre patienter med type 2-diabetes

1. februar 2021 opdateret af: Consorci Sanitari Integral

Er færdigblandet insulinterapi et alternativ til basal bolusterapi til type 2-diabetes mellitus-personer, der er ældre end 65 år gamle: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af færdigblandet insulinbehandling versus basal bolus insulinbehandling hos ældre patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Alder ≥ 65 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
  • Tidligere behandlet med en eller to doser basal insulin og orale hypoglykæmiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig insulinresistens
  • Høje doser af kortikosteroider
  • Kemoterapi behandling
  • Høj komorbiditet
  • Dårlig efterlevelse af behandlingen
  • Hyppig alvorlig hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel arm)
Forblandet insulinbehandling
Medicin: færdigblandet insulinbehandling
Forblandet insulinbehandling: 30 % af den beregnede dosis blev administreret før morgenmad og før frokost (bifasisk insulin lispro 50 % eller bifasisk insulin aspart 50 %) og de resterende 40 % af dosis før aftensmaden (bifasisk insulin lispro 25 % eller bifasisk insulin aspart insulin 30 %).
Aktiv komparator: Gruppe B (aktiv komparator)
Basal bolus insulinbehandling
Medicin: basal bolus insulinbehandling
Basal-bolus insulinbehandling: 50 % dosis i insulin glargin og 50 % dosis i insulin lispro eller asparagin, fordelt i lige dele i de 3 hovedmåltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
Ændring fra baseline i HbA1c-niveauer efter 12 måneders behandling
12 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: hver måned i løbet af 12 måneders opfølgningen
Antal hypoglykæmier pr. måned
hver måned i løbet af 12 måneders opfølgningen
Forekomst af doseringsfejl som et mål for behandlingens sikkerhed
Tidsramme: hver måned i løbet af 12 måneders opfølgningen
Antal doseringsfejl pr. måned
hver måned i løbet af 12 måneders opfølgningen
Ændring i resultaterne af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) fra rekruttering til måned 12.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneders behandling ved hjælp af DTSQ-spørgeskemaet over tilfredshed med behandlingen af ​​diabetes.
12 måneders opfølgning
Ændring i resultaterne af Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) fra rekruttering til måned 12.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneders behandling ved hjælp af EsDQOL-spørgeskemaet over livskvalitet hos diabetespatienter
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med færdigblandet insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner