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Terapia insulinica premiscelata vs bolo basale nei pazienti anziani con diabete di tipo 2

1 febbraio 2021 aggiornato da: Consorci Sanitari Integral

La terapia insulinica premiscelata è un'alternativa alla terapia in bolo basale nelle persone con diabete mellito di tipo 2 di età superiore ai 65 anni: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con insulina premiscelata rispetto al trattamento con insulina in bolo basale in pazienti anziani con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Età ≥ 65 anni
  • Diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
  • Precedentemente trattati con una o due dosi di insulina basale e agenti ipoglicemizzanti orali

Criteri di esclusione:

  • Grave insulino-resistenza
  • Alte dosi di corticosteroidi
  • Trattamento chemioterapico
  • Elevata comorbidità
  • Cattiva compliance del trattamento
  • Ipoglicemia grave frequente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (braccio sperimentale)
Terapia insulinica premiscelata
Droga: terapia insulinica premiscelata
Trattamento con insulina premiscelata: il 30% della dose calcolata è stata somministrata prima di colazione e prima di pranzo (insulina lispro bifasica 50% o insulina aspart bifasica 50%) e il restante 40% della dose prima di cena (insulina lispro bifasica 25% o insulina aspart bifasica insulina 30%).
Comparatore attivo: Gruppo B (comparatore attivo)
Terapia insulinica in bolo basale
Droga: terapia insulinica in bolo basale
Trattamento insulinico basal-bolus: dose al 50% in insulina glargine e dose al 50% in insulina lispro o aspartic, distribuite in parti uguali nei 3 pasti principali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dall'assunzione
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c dopo 12 mesi di terapia
12 mesi dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipoglicemia come effetto avverso del trattamento
Lasso di tempo: ogni mese durante il follow-up di 12 mesi
Numero di ipoglicemie per mese
ogni mese durante il follow-up di 12 mesi
Incidenza di errori di dosaggio come misura della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: ogni mese durante il follow-up di 12 mesi
Numero di errori di dosaggio per mese
ogni mese durante il follow-up di 12 mesi
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) dal reclutamento al mese 12.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi di terapia utilizzando il questionario DTSQ sulla soddisfazione per il trattamento del diabete.
Controllo a 12 mesi
Variazione dei punteggi del Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) dal reclutamento al mese 12.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Passaggio dal basale a 12 mesi di terapia utilizzando il questionario EsDQOL sulla qualità della vita nei pazienti diabetici
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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