제2형 당뇨병이 있는 고령 환자의 사전 혼합 대 기저 볼루스 인슐린 요법
2021년 2월 1일 업데이트: Consorci Sanitari Integral
사전 혼합 인슐린 요법은 65세 이상인 제2형 진성 당뇨병 환자의 기본 볼루스 요법에 대한 대안입니다: 파일럿 무작위 시험
이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 고령 환자에서 사전 혼합 인슐린 치료와 기저 볼루스 인슐린 치료의 효능과 안정성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 연령 ≥ 65세
- 제2형 당뇨병
- HbA1c ≥9%(74mmol/mol)
- 이전에 1회 또는 2회 용량의 기저 인슐린 및 경구용 혈당 강하제로 치료받은 적이 있는 경우
제외 기준:
- 심각한 인슐린 저항성
- 고용량의 코르티코스테로이드
- 화학 요법 치료
- 높은 동반이환
- 치료의 나쁜 준수
- 빈번한 중증 저혈당증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A(실험 부문)
사전혼합 인슐린 요법
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사전 혼합 인슐린 치료: 계산된 용량의 30%를 아침 식사 전과 점심 식사 전에 투여하고(이상 인슐린 리스프로 50% 또는 이상 인슐린 아스파트 50%) 나머지 40% 용량을 저녁 식사 전에 투여했습니다(이상 인슐린 리스프로 25% 또는 이상 인슐린 아스파트 인슐린 30%).
|
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활성 비교기: 그룹 B(활성 비교기)
기저 덩어리 인슐린 요법
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Basal-bolus 인슐린 치료: 인슐린 글라진의 50% 용량과 인슐린 리스프로 또는 아스파르트의 50% 용량, 세 번의 주요 식사에 동일한 부분으로 분배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 수치의 변화
기간: 입사 후 12개월
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치료 12개월 후 HbA1c 수준의 기준선 대비 변화
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입사 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부작용으로 인한 저혈당 발생률
기간: 12개월 후속 조치 동안 매달
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월별 저혈당 횟수
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12개월 후속 조치 동안 매달
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치료의 안전성을 측정하기 위한 투약 오류의 발생률
기간: 12개월 후속 조치 동안 매달
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월별 투약 오류 횟수
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12개월 후속 조치 동안 매달
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모집에서 12개월까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 변화.
기간: 12개월 추적
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당뇨병 치료에 대한 만족도에 대한 DTSQ 설문지를 사용하여 기준선에서 치료 12개월로 변경합니다.
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12개월 추적
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모집에서 12개월까지 당뇨병 삶의 질 설문지(EsDQOL) 점수 변경.
기간: 12개월 추적
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당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 EsDQOL 설문지를 사용하여 기준선에서 12개월 치료로 변경
|
12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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사전혼합 인슐린 요법에 대한 임상 시험
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