Terapia de insulina em bolus pré-misturada vs basal em pacientes idosos com diabetes tipo 2
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Consorci Sanitari Integral
A terapia com insulina pré-misturada é uma alternativa à terapia basal em bolus em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 com mais de 65 anos: um estudo piloto randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do tratamento com insulina pré-misturada versus tratamento com insulina basal em bolus em pacientes idosos com diabetes tipo 2 mal controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Idade ≥ 65 anos
- diabetes melito tipo 2
- HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
- Anteriormente tratado com uma ou duas doses de insulina basal e agentes hipoglicemiantes orais
Critério de exclusão:
- Resistência grave à insulina
- Altas doses de corticosteróides
- tratamento de quimioterapia
- Alta comorbidade
- Má adesão ao tratamento
- Hipoglicemia grave frequente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (braço experimental)
Terapia de insulina pré-misturada
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Insulina pré-misturada: 30% da dose calculada foi administrada antes do café da manhã e antes do almoço (insulina bifásica lispro 50% ou insulina bifásica aspártico 50%) e os 40% restantes da dose antes do jantar (insulina bifásica lispro 25% ou insulina bifásica aspártico insulina 30%).
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Comparador Ativo: Grupo B (comparador ativo)
Insulina em bolus basal
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Insulina basal-bolus: 50% da dose de insulina glargina e 50% da dose de insulina lispro ou aspártica, distribuídos em partes iguais nas 3 refeições principais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses após a contratação
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c após 12 meses de terapia
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12 meses após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipoglicemia como efeito adverso do tratamento
Prazo: todos os meses durante os 12 meses de acompanhamento
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Número de hipoglicemias por mês
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todos os meses durante os 12 meses de acompanhamento
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Incidência de erros de dosagem como medida de segurança do tratamento
Prazo: todos os meses durante os 12 meses de acompanhamento
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Número de erros de dosagem por mês
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todos os meses durante os 12 meses de acompanhamento
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Mudança nas pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) desde o recrutamento até o mês 12.
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses de terapia usando o questionário DTSQ de satisfação com o tratamento do diabetes.
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Seguimento de 12 meses
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Mudança nas pontuações do Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) desde o recrutamento até o mês 12.
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses de terapia usando o questionário EsDQOL de qualidade de vida em pacientes diabéticos
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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