Esisekoitettu vs basaalibolusinsuliinihoito vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Consorci Sanitari Integral
Onko esisekoitettu insuliinihoito vaihtoehto basaalibolushoidolle tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, jotka ovat yli 65-vuotiaita: satunnaistettu pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata esisekoitetun insuliinihoidon tehoa ja turvallisuutta perusbolusinsuliinihoitoon vanhemmilla potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
- Aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella annoksella perusinsuliinia ja suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea insuliiniresistenssi
- Suuret annokset kortikosteroideja
- Kemoterapiahoito
- Korkea komorbiditeetti
- Huono hoitomukavuus
- Toistuva vaikea hypoglykemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen haara)
Esisekoitettu insuliinihoito
|
Esisekoitettu insuliinihoito: 30 % lasketusta annoksesta annettiin ennen aamiaista ja ennen lounasta (kaksivaiheinen lisproinsuliini 50 % tai kaksivaiheinen aspartinsuliini 50 %) ja loput 40 % annoksesta ennen illallista (kaksivaiheinen lisproinsuliini 25 % tai kaksivaiheinen aspartinsuliini insuliinia 30%).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (aktiivinen vertailuryhmä)
Basaalibolusinsuliinihoito
|
Basaalibolusinsuliinihoito: 50 % annoksesta glargininsuliinia ja 50 % annoksesta lispro- tai asparagiiniinsuliinia, jaettuna yhtä suuriin osiin 3 pääaterialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
HbA1c-tason muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus hoidon haittavaikutuksena
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden seurannan aikana
|
Hypoglykemioiden määrä kuukausittain
|
joka kuukausi 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Annostusvirheiden esiintyvyys hoidon turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden seurannan aikana
|
Annosteluvirheiden määrä kuukausittain
|
joka kuukausi 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Muutos Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -pisteissä rekrytoinnista 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitoon käyttämällä DTSQ-kyselyä tyytyväisyydestä diabeteksen hoitoon.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Diabetes-elämänlaatukyselyn (EsDQOL) pistemäärän muutos rekrytoinnista 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitoon käyttämällä EsDQOL-kyselyä diabeettisten potilaiden elämänlaadusta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .