Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forblandet vs basalbolus insulinterapi hos eldre pasienter med type 2 diabetes

1. februar 2021 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral

Er ferdigblandet insulinterapi et alternativ til basalbolusterapi ved type 2-diabetes mellitus personer eldre enn 65 år: en randomisert pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av ferdigblandet insulinbehandling kontra basal bolus insulinbehandling hos eldre pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Alder ≥ 65 år gammel
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
  • Tidligere behandlet med en eller to doser basalinsulin og orale hypoglykemiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig insulinresistens
  • Høye doser kortikosteroider
  • Kjemoterapi behandling
  • Høy komorbiditet
  • Dårlig etterlevelse av behandlingen
  • Hyppig alvorlig hypoglykemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell arm)
Forblandet insulinbehandling
Legemiddel: ferdigblandet insulinbehandling
Forblandet insulinbehandling: 30 % av den beregnede dosen ble administrert før frokost og før lunsj (bifasisk insulin lispro 50 % eller bifasisk insulin aspart 50 %) og de resterende 40 % av dosen før middag (bifasisk insulin lispro 25 % eller bifasisk insulin aspart insulin 30 %).
Aktiv komparator: Gruppe B (aktiv komparator)
Basal bolus insulinbehandling
Legemiddel: basal bolus insulinbehandling
Basal-bolus insulinbehandling: 50 % dose i insulin glargin og 50 % dose i insulin lispro eller asparagin, fordelt i like deler i de 3 hovedmåltidene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
Endring fra baseline i HbA1c-nivåer etter 12 måneders behandling
12 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemi som en bivirkning av behandlingen
Tidsramme: hver måned i løpet av 12 måneders oppfølgingen
Antall hypoglykemier per måned
hver måned i løpet av 12 måneders oppfølgingen
Forekomst av doseringsfeil som et mål på sikkerheten ved behandlingen
Tidsramme: hver måned i løpet av 12 måneders oppfølgingen
Antall doseringsfeil per måned
hver måned i løpet av 12 måneders oppfølgingen
Endring i poengsummen til Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) fra rekruttering til måned 12.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Endre fra baseline til 12 måneders behandling ved å bruke DTSQ-spørreskjemaet om tilfredshet med behandling av diabetes.
12 måneders oppfølging
Endring i poengsummen til Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) fra rekruttering til måned 12.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Endring fra baseline til 12 måneders behandling ved å bruke EsDQOL spørreskjema over livskvalitet hos diabetespasienter
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ferdigblandet insulinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere