Insuline prémélangée vs bolus basal chez les patients âgés atteints de diabète de type 2
1 février 2021 mis à jour par: Consorci Sanitari Integral
L'insulinothérapie prémélangée est-elle une alternative à la thérapie bolus basale chez les personnes âgées de plus de 65 ans atteintes de diabète sucré de type 2 : un essai pilote randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'un traitement à l'insuline prémélangée vs un traitement à l'insuline bolus basal chez des patients âgés atteints de diabète de type 2 mal contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Âge ≥ 65 ans
- Diabète de type 2
- HbA1c ≥ 9 % (74 mmol/mol)
- Précédemment traité avec une ou deux doses d'insuline basale et d'hypoglycémiants oraux
Critère d'exclusion:
- Insulinorésistance sévère
- De fortes doses de corticostéroïdes
- Traitement de chimiothérapie
- Comorbidité élevée
- Mauvaise observance du traitement
- Hypoglycémies sévères fréquentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (bras expérimental)
Insulinothérapie prémélangée
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Traitement par insuline prémélangée : 30 % de la dose calculée ont été administrés avant le petit-déjeuner et avant le déjeuner (insuline biphasique lispro 50 % ou insuline asparte biphasique 50 %) et les 40 % restants de la dose avant le dîner (insuline lispro biphasique 25 % ou insuline asparte biphasique insuline 30 %).
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Comparateur actif: Groupe B (comparateur actif)
Insulinothérapie bolus basal
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Insulinothérapie basal-bolus : dose à 50% en insuline glargine et dose à 50% en insuline lispro ou aspartique, réparties à parts égales dans les 3 repas principaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux d'HbA1c
Délai: 12 mois après le recrutement
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'HbA1c après 12 mois de traitement
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12 mois après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des hypoglycémies comme effet indésirable du traitement
Délai: tous les mois pendant le suivi de 12 mois
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Nombre d'hypoglycémies par mois
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tous les mois pendant le suivi de 12 mois
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Incidence des erreurs de dosage comme mesure de la sécurité du traitement
Délai: tous les mois pendant le suivi de 12 mois
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Nombre d'erreurs de dosage par mois
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tous les mois pendant le suivi de 12 mois
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Évolution des scores du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) du recrutement au mois 12.
Délai: Suivi de 12 mois
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Changement de la ligne de base à 12 mois de thérapie en utilisant le questionnaire DTSQ de satisfactions avec le traitement du diabète.
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Suivi de 12 mois
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Évolution des scores du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (EsDQOL) du recrutement au mois 12.
Délai: Suivi de 12 mois
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Changement de la ligne de base à 12 mois de traitement à l'aide du questionnaire EsDQOL sur la qualité de vie des patients diabétiques
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .