Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премикс против базально-болюсной терапии инсулином у пожилых пациентов с диабетом 2 типа

1 февраля 2021 г. обновлено: Consorci Sanitari Integral

Является ли терапия премиксом инсулина альтернативой базально-болюсной терапии при сахарном диабете 2 типа у людей старше 65 лет: пилотное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности лечения предварительно смешанным инсулином с лечением базальным болюсным инсулином у пожилых пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты
  • Возраст ≥ 65 лет
  • Сахарный диабет 2 типа
  • HbA1c ≥9% (74 ммоль/моль)
  • Ранее леченные одной или двумя дозами базального инсулина и пероральными гипогликемическими средствами

Критерий исключения:

  • Тяжелая инсулинорезистентность
  • Высокие дозы кортикостероидов
  • Химиотерапевтическое лечение
  • Высокая коморбидность
  • Плохая приверженность лечению
  • Частые тяжелые гипогликемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа)
Инсулиновая терапия премиксами
Лекарство: комбинированная инсулинотерапия
Лечение премиксом инсулина: 30 % расчетной дозы вводили перед завтраком и перед обедом (двухфазный инсулин лизпро 50 % или двухфазный инсулин аспарт 50 %), а оставшиеся 40 % дозы перед ужином (двухфазный инсулин лизпро 25 % или двухфазный инсулин аспарт). инсулин 30%).
Активный компаратор: Группа B (активный компаратор)
Базальная болюсная инсулинотерапия
Лекарство: базальная болюсная инсулинотерапия
Лечение базально-болюсным инсулином: 50 % дозы инсулина гларгина и 50 % дозы инсулина лизпро или аспарагиновой кислоты, распределенные в равных частях на 3 основных приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев терапии
12 месяцев после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемии как побочный эффект лечения
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев наблюдения
Количество гипогликемий по месяцам
каждый месяц в течение 12 месяцев наблюдения
Частота ошибок дозирования как мера безопасности лечения
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев наблюдения
Количество ошибок дозирования по месяцам
каждый месяц в течение 12 месяцев наблюдения
Изменение баллов по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) с момента набора до 12-го месяца.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев терапии с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета DTSQ.
12-месячное наблюдение
Изменение показателей Опросника качества жизни при диабете (EsDQOL) с момента набора до 12-го месяца.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Изменение от исходного уровня к 12 месяцам терапии с использованием опросника качества жизни EsDQOL у больных сахарным диабетом
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari Integral

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комбинированная инсулинотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться