高齢の2型糖尿病患者におけるプレミックスインスリン療法と基礎ボーラスインスリン療法
2021年2月1日 更新者：Consorci Sanitari Integral
プレミックスインスリン療法は、65歳以上の2型糖尿病患者における基礎ボーラス療法の代替となるか：パイロットランダム化試験
この研究の目的は、コントロールが不十分な2型糖尿病の高齢患者を対象に、プレミックスインスリン治療と基礎ボーラスインスリン治療の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 年齢 65 歳以上
- 2型糖尿病
- HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
- 過去に基礎インスリンおよび経口血糖降下薬の1回または2回投与による治療を受けている
除外基準:
- 重度のインスリン抵抗性
- 高用量のコルチコステロイド
- 化学療法治療
- 高い併存症
- 治療のコンプライアンスが悪い
- 重度の低血糖が頻繁に起こる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A (実験部門)
プレミックスインスリン療法
|
プレミックスインスリン治療：計算された用量の30％を朝食前と昼食前に投与し（二相性インスリンリスプロ50％または二相性インスリンアスパルト50％）、用量の残りの40％を夕食前に投与しました（二相性インスリンリスプロ25％または二相性インスリンアスパルト）インスリン 30%)。
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アクティブコンパレータ：グループB (アクティブコンパレータ)
基礎ボーラスインスリン療法
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基礎ボーラスインスリン治療：インスリングラルギンの50％用量とインスリンリスプロまたはアスパラギン酸の50％用量を、3回の主食に均等に配分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cレベルの変化
時間枠：採用後12ヶ月
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12か月の治療後のHbA1cレベルのベースラインからの変化
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採用後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の副作用としての低血糖症の発生率
時間枠：12か月の追跡調査中毎月
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月別の低血糖数
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12か月の追跡調査中毎月
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治療の安全性の尺度としての投薬ミスの発生率
時間枠：12か月の追跡調査中毎月
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月別の投与ミス数
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12か月の追跡調査中毎月
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採用時から 12 か月目までの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) のスコアの変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
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糖尿病治療の満足度に関する DTSQ アンケートを使用した、ベースラインから 12 か月の治療までの変化。
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12か月のフォローアップ
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採用時から 12 か月目までの糖尿病生活の質アンケート (EsDQOL) のスコアの変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
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糖尿病患者の生活の質に関するEsDQOLアンケートを使用したベースラインから12か月の治療までの変化
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月24日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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