Voorgemengde versus basale bolusinsulinetherapie bij oudere patiënten met diabetes type 2
1 februari 2021 bijgewerkt door: Consorci Sanitari Integral
Is voorgemengde insulinetherapie een alternatief voor basale bolustherapie bij diabetes mellitus type 2 bij mensen ouder dan 65 jaar: een gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van voorgemengde insulinebehandeling te vergelijken met basale bolusinsulinebehandeling bij oudere patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Diabetes mellitus type 2
- HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
- Eerder behandeld met één of twee doses basale insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige insulineresistentie
- Hoge doses corticosteroïden
- Chemotherapie behandeling
- Hoge comorbiditeit
- Slechte therapietrouw
- Frequente ernstige hypoglykemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (experimentele arm)
Voorgemengde insulinetherapie
|
Behandeling met voorgemengde insuline: 30% van de berekende dosis werd toegediend voor het ontbijt en voor de lunch (bifasische insuline lispro 50% of bifasische insuline aspart 50%) en de overige 40% van de dosis voor het avondeten (bifasische insuline lispro 25% of bifasische insuline aspart insuline 30%).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (actieve comparator)
Basale bolusinsulinetherapie
|
Behandeling met basaalbolusinsuline: 50% dosis insuline glargine en 50% dosis insuline lispro of asparaginezuur, in gelijke delen verdeeld over de 3 hoofdmaaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-waarden na 12 maanden therapie
|
12 maanden na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoglykemie als bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: elke maand tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Aantal hypoglykemie's per maand
|
elke maand tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Incidentie van doseerfouten als maatstaf voor de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: elke maand tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Aantal doseerfouten per maand
|
elke maand tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Verandering in de scores van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) vanaf rekrutering tot maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Verandering van baseline naar 12 maanden therapie met behulp van de DTSQ-vragenlijst over tevredenheid met de behandeling van diabetes.
|
12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de scores van de Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) vanaf rekrutering tot maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Verandering van baseline tot 12 maanden therapie met behulp van de EsDQOL-vragenlijst over kwaliteit van leven bij diabetespatiënten
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .