Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előkevert vs bazális bolus inzulinterápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél

2021. február 1. frissítette: Consorci Sanitari Integral

Az előkevert inzulinterápia alternatívája-e a bazális bolusterápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 65 évnél idősebbeknél: véletlenszerű kísérleti kísérlet

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az előre kevert inzulinkezelés hatékonyságát és biztonságát a bazális bolus inzulinkezeléssel rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Életkor ≥ 65 év
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
  • Korábban egy vagy két adag bazális inzulinnal és orális hipoglikémiás szerekkel kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos inzulinrezisztencia
  • Nagy dózisú kortikoszteroidok
  • Kemoterápiás kezelés
  • Magas komorbiditás
  • A kezelés rossz betartása
  • Gyakori súlyos hipoglikémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (kísérleti kar)
Előkevert inzulinterápia
Drog: előkevert inzulinterápia
Előkevert inzulinkezelés: a számított adag 30%-át reggeli előtt és ebéd előtt (bifázisos lispro inzulin 50% vagy bifázisos aszpart inzulin 50%), a fennmaradó 40%-át vacsora előtt (kétfázisú lispro inzulin 25% vagy kétfázisú aszpart inzulin) adtuk be. inzulin 30%).
Aktív összehasonlító: B csoport (aktív összehasonlító)
Bázis bolus inzulinterápia
Drog: bazális bolus inzulinterápia
Bázális-bolus inzulin kezelés: 50% dózis glargin inzulinban és 50% lispro inzulin vagy aszparaginsav, egyenlő részekben elosztva a 3 főétkezésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szint változása
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
A HbA1c szint változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után
12 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia előfordulása a kezelés káros hatásaként
Időkeret: havonta a 12 hónapos utánkövetés során
A hipoglikémiák száma hónaponként
havonta a 12 hónapos utánkövetés során
Az adagolási hibák előfordulása a kezelés biztonságosságának mérőszáma
Időkeret: havonta a 12 hónapos utánkövetés során
Az adagolási hibák száma hónaponként
havonta a 12 hónapos utánkövetés során
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) pontszámainak változása a felvételről a 12. hónapra.
Időkeret: 12 hónapos követés
Változás a kiindulási állapotról a 12 hónapos terápiára a DTSQ kérdőív segítségével a cukorbetegség kezelésével való elégedettségről.
12 hónapos követés
A diabéteszes életminőség kérdőív (EsDQOL) pontszámainak változása a felvételről a 12. hónapra.
Időkeret: 12 hónapos követés
Változás a kiindulási állapottól a 12 hónapos terápiaig a cukorbetegek életminőségére vonatkozó EsDQOL kérdőív segítségével
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorci Sanitari Integral

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a előkevert inzulinterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel