Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorgemischte vs. Basal-Bolus-Insulintherapie bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. Februar 2021 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Ist die vorgemischte Insulintherapie eine Alternative zur Basalbolustherapie bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die älter als 65 Jahre sind: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer vorgemischten Insulinbehandlung mit einer Basalbolusinsulinbehandlung bei älteren Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
  • Zuvor mit einer oder zwei Dosen Basalinsulin und oralen Antidiabetika behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Insulinresistenz
  • Hohe Dosen von Kortikosteroiden
  • Chemotherapie-Behandlung
  • Hohe Komorbidität
  • Schlechte Compliance der Behandlung
  • Häufige schwere Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (experimenteller Arm)
Vorgemischte Insulintherapie
Arzneimittel: vorgemischte Insulintherapie
Vorgemischte Insulinbehandlung: 30 % der berechneten Dosis wurden vor dem Frühstück und vor dem Mittagessen verabreicht (biphasisches Insulin lispro 50 % oder biphasisches Insulin aspart 50 %) und die restlichen 40 % der Dosis vor dem Abendessen (biphasisches Insulin lispro 25 % oder biphasisches Insulin aspart). Insulin 30 %).
Aktiver Komparator: Gruppe B (aktiver Komparator)
Basale Bolusinsulintherapie
Arzneimittel: Basal-Bolus-Insulintherapie
Basal-Bolus-Insulinbehandlung: 50 % Dosis Insulin Glargin und 50 % Dosis Insulin Lispro oder Asparaginsäure, zu gleichen Teilen auf die 3 Hauptmahlzeiten verteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Therapie
12 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoglykämien als Nebenwirkung der Behandlung
Zeitfenster: jeden Monat während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Anzahl der Hypoglykämien pro Monat
jeden Monat während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Häufigkeit von Dosierungsfehlern als Maß für die Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: jeden Monat während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Anzahl der Dosierungsfehler pro Monat
jeden Monat während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Änderung der Ergebnisse des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) von der Rekrutierung bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur 12-monatigen Therapie anhand des DTSQ-Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Diabetes.
12-Monats-Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) von der Rekrutierung bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zur 12-monatigen Therapie anhand des EsDQOL-Fragebogens zur Lebensqualität bei Diabetikern
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mit Insulin behandelt

Klinische Studien zur vorgemischte Insulintherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren