Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de insulina en bolo basal versus premezclada en pacientes mayores con diabetes tipo 2

1 de febrero de 2021 actualizado por: Consorci Sanitari Integral

¿Es la terapia de insulina premezclada una alternativa a la terapia de bolo basal en personas mayores de 65 años con diabetes mellitus tipo 2?: un ensayo piloto aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con insulina premezclada frente al tratamiento con insulina en bolo basal en pacientes mayores con diabetes tipo 2 mal controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Edad ≥ 65 años
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c ≥9 % (74 mmol/mol)
  • Previamente tratado con una o dos dosis de insulina basal e hipoglucemiantes orales

Criterio de exclusión:

  • Resistencia severa a la insulina
  • Altas dosis de corticoides
  • tratamiento de quimioterapia
  • Alta comorbilidad
  • Mal cumplimiento del tratamiento.
  • Hipoglucemia severa frecuente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (brazo experimental)
Terapia de insulina premezclada
Droga: terapia de insulina premezclada
Tratamiento de insulina premezclada: el 30% de la dosis calculada se administró antes del desayuno y antes del almuerzo (insulina lispro bifásica 50% o insulina aspart bifásica 50%) y el 40% restante de la dosis antes de la cena (insulina lispro bifásica 25% o insulina aspart bifásica insulina 30%).
Comparador activo: Grupo B (comparador activo)
Terapia de insulina basal en bolo
Droga: terapia de insulina basal en bolo
Tratamiento con insulina basal-bolus: dosis 50% en insulina glargina y dosis 50% en insulina lispro o aspártica, repartidas a partes iguales en las 3 comidas principales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c después de 12 meses de terapia
12 meses después de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia como efecto adverso del tratamiento
Periodo de tiempo: cada mes durante los 12 meses de seguimiento
Número de hipoglucemias por mes
cada mes durante los 12 meses de seguimiento
Incidencia de errores de dosificación como medida de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: cada mes durante los 12 meses de seguimiento
Número de errores de dosificación por mes
cada mes durante los 12 meses de seguimiento
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) desde el reclutamiento hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento mediante el cuestionario DTSQ de satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
Seguimiento de 12 meses
Cambio en las puntuaciones del Diabetes Quality Of Life Questionnaire (EsDQOL) desde el reclutamiento hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento utilizando el cuestionario EsDQOL de calidad de vida en pacientes diabéticos
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorci Sanitari Integral

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de insulina premezclada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir