Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie zmieszana vs insulina w bolusie podstawowym u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari Integral

Czy terapia wstępnie zmieszaną insuliną jest alternatywą dla terapii bolusem podstawowym u osób z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 65 lat: pilotażowe badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia insuliną gotową z insuliną w bolusie u starszych pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥9% (74 mmol/mol)
  • Wcześniej leczony jedną lub dwiema dawkami insuliny bazowej i doustnymi lekami hipoglikemizującymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka insulinooporność
  • Wysokie dawki kortykosteroidów
  • Leczenie chemioterapią
  • Wysoka współchorobowość
  • Zła zgodność leczenia
  • Częsta ciężka hipoglikemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa eksperymentalna)
Terapia insuliną wstępnie zmieszaną
Lek: insulinoterapia premiksami
Leczenie insuliną premiksową: 30% obliczonej dawki podawano przed śniadaniem i przed obiadem (dwufazowa insulina lispro 50% lub dwufazowa insulina aspart 50%), a pozostałe 40% dawki przed kolacją (dwufazowa insulina lispro 25% lub dwufazowa insulina aspart insulina 30%).
Aktywny komparator: Grupa B (aktywny komparator)
Terapia insuliną w bolusie podstawowym
Lek: insulinoterapia w bolusie podstawowym
Leczenie insuliną typu basal-bolus: 50% dawki insuliny glargine i 50% dawki insuliny lispro lub asparaginianowej, rozłożone w równych częściach na 3 główne posiłki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach terapii
12 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoglikemii jako działania niepożądanego leczenia
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 12-miesięcznej obserwacji
Liczba hipoglikemii według miesiąca
co miesiąc podczas 12-miesięcznej obserwacji
Częstość błędów dawkowania jako miara bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: co miesiąc podczas 12-miesięcznej obserwacji
Liczba błędów dozowania według miesiąca
co miesiąc podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyników Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) od rekrutacji do miesiąca 12.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu wyjściowego do 12 miesięcy terapii za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy DTSQ.
12-miesięczna obserwacja
Zmiana wyników Kwestionariusza Jakości Życia Cukrzycy (EsDQOL) od rekrutacji do miesiąca 12.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiana od stanu początkowego do 12 miesięcy terapii za pomocą kwestionariusza jakości życia EsDQOL u chorych na cukrzycę
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari Integral

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulinoterapia premiksami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj