急性冠状动脉综合征 CardioFlux TM 研究 (MAGNETO)
2023年5月10日 更新者：Genetesis Inc.
基于急性冠状动脉综合征加速 CardioFlux TM 心磁图的早期处置研究
大约有 1650 万人患有冠状动脉疾病 (CAD)，每年约有 1000 万人因胸痛和呼吸急促等症状到急诊室就诊，这些症状通常提示急性冠状动脉综合征 (ACS)。
为了临床评估这些患者的 ACS 风险，通常需要 2-6 小时的急诊室评估，然后在出院前进行 6-42 小时的观察期。
临床路径包括： 1) 1-3 次心电图； 2) 系列肌钙蛋白（1 和 3 小时对比 1 和 6 小时）； 3) 其他相关诊断信息，包括但不限于超声心动图、压力测试和/或 CT 血管造影。
接受评估、ACS 风险低且诊断结果保持阴性的患者可能会在 6 小时内出院。
然而，20%-40% 属于不确定诊断类别的患者将需要更长的观察期或入院 12-48 小时，这会导致使用昂贵的成像和刺激测试，例如压力测试。
ACCMED 的目的是衡量心磁图 (MCG) 作为一种诊断工具的有效性，以排除/排除 HEART 评分 > 2 的疑似急性冠状动脉综合征患者的心肌缺血，并允许安全及时将患者处置到适当的护理水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
390
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Genetesis Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有出现在 ED 的具有潜在 ACS 症状并符合资格/排除标准的患者都将被纳入应计
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁。
- 患者急性出现提示 ACS 的体征和症状。
- 受试者或 LAR 签署的知情同意书。
- 心脏评分 >2。
- 患者在由具有适当资格的临床医生对疑似 ACS 进行临床评估（不包括任何筛查检查）开始后 4 小时内同意。
排除标准：
- < 18 岁。
- STEMI。
- 无法装入设备。
- 非卧床患者。
- 对 MCG 金属清单的正面回应。
- 治疗医师认为血流动力学不稳定，无论原因如何。
- 不能仰卧长达 5 分钟。
- 跟进的候选人不佳（例如，无法使用电话）。
- 囚犯。
- 重复参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明MCG能准确诊断心肌缺血
大体时间：1年
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演示以下内容：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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证明 MCG 为疑似 ACS 患者的风险分层提供了传统 HEART 评分的价值。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Mace, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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