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CardioFlux TM -Studie zum akuten Koronarsyndrom (MAGNETO)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.

Die auf dem akuten Koronarsyndrom beschleunigte CardioFlux TM -Magnetokardiographie-basierte Frühdispositionsstudie

Etwa 16,5 Millionen Menschen leiden an koronarer Herzkrankheit (KHK) und etwa 10 Millionen kommen jedes Jahr mit Symptomen wie Brustschmerzen und Kurzatmigkeit in die Notaufnahme, was häufig auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hindeutet. Um das ACS-Risiko bei diesen Patienten klinisch einzuschätzen, werden in der Regel 2–6 Stunden in der Notaufnahme untersucht, gefolgt von 6–42 Stunden Beobachtungszeit vor der Entlassung. Der klinische Verlauf umfasst: 1) 1–3 EKGs; 2) serielle Troponine (1 und 3 Stunden gegenüber 1 und 6 Stunden); und 3) andere relevante diagnostische Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Echokardiographie, Belastungstests und/oder CT-Angiographie. Patienten, die untersucht werden, ein niedriges ACS-Risiko aufweisen und weiterhin negative diagnostische Ergebnisse aufweisen, können möglicherweise innerhalb von 6 Stunden entlassen werden. Allerdings benötigen 20 % bis 40 % der Patienten, die in unbestimmte diagnostische Kategorien fallen, längere Beobachtungszeiten oder eine Aufnahme von 12 bis 48 Stunden, was den Einsatz teurer bildgebender Verfahren und provokativer Tests wie Belastungstests zur Folge hat. Der Zweck von ACCMED besteht darin, die Wirksamkeit der Magnetokardiographie (MCG) als diagnostisches Instrument zum Ausschluss/Ausschluss einer myokardialen Ischämie bei Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom mit einem HEART-Score > 2 zu messen und sicher und zeitnah zu ermöglichen Veranlagung des Patienten zu einer angemessenen Pflegestufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit Symptomen eines potenziellen ACS in der Notaufnahme vorstellen und die Eignungs-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Anrechnung kontaktiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Patient mit akuten Anzeichen und Symptomen, die auf ein ACS hindeuten.
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt oder LAR.
  4. HERZ-Score von >2.
  5. Der Patient willigte innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der klinischen Beurteilung (ohne jegliche Screening-Untersuchung) bei Verdacht auf ACS durch einen entsprechend zugelassenen Kliniker ein.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt.
  2. STEMI.
  3. Kann nicht in das Gerät passen.
  4. Nicht gehfähige Patienten.
  5. Positive Antwort auf MCG-Metall-Checkliste.
  6. Vom behandelnden Arzt unabhängig von der Ursache als hämodynamisch instabil eingestuft.
  7. Kann bis zu 5 Minuten nicht auf dem Rücken liegen.
  8. Schlechter Kandidat für die Nachverfolgung (z. B. kein Zugang zum Telefon).
  9. Gefangene.
  10. Teilnehmer wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beweisen, dass MCG Myokardischämie genau diagnostizieren kann
Zeitfenster: 1 Jahr

Demonstrieren Sie Folgendes:

  1. MCG hat eine klinisch akzeptable Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von myokardialer Ischämie. Dies wird mit dem Goldstandard der Index-Revaskularisation, ≥ 70 % Stenose in jeder Koronararterie, bestimmt durch invasive Koronarangiographie, oder 30-Tage-MACE verglichen.
  2. MCG ist nicht-invasiven Downstream-Tests (DS) zur Identifizierung von Patienten mit myokardialer Ischämie nicht unterlegen.
  3. MCG ist nicht-invasiven Downstream-Tests (DS) für eine angemessene Überweisung von Patienten zur invasiven Koronarangiographie mit Entscheidung, den Patienten an das Koronarkatheterlabor als Goldstandard zu überweisen, nicht unterlegen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass MCG den traditionellen HEART-Score für die Risikostratifizierung von Patienten mit Verdacht auf ACS aufwertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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