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Studio CardioFlux TM sulla sindrome coronarica acuta (MAGNETO)

10 maggio 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.

Lo studio sulla disposizione precoce basato sulla magnetocardiografia accelerata CardioFlux TM sulla sindrome coronarica acuta

Circa 16,5 milioni di persone soffrono di malattia coronarica (CAD) e circa 10 milioni si presentano ogni anno ai reparti di emergenza con sintomi come dolore toracico e mancanza di respiro, comunemente suggestivi di sindrome coronarica acuta (ACS). Per valutare clinicamente il rischio di ACS in questi pazienti, ci sono tipicamente 2-6 ore di valutazione al pronto soccorso, seguite da 6-42 ore di un periodo di osservazione prima della dimissione. Il percorso clinico comprende: 1) 1-3 ECG; 2) troponine seriali (1 e 3 ore vs 1 e 6 ore); e 3) altre informazioni diagnostiche pertinenti, incluse ma non limitate a ecocardiografia, test da sforzo e/o angiografia TC. I pazienti che vengono valutati, hanno presentato un basso rischio di ACS e mantengono risultati diagnostici negativi possono potenzialmente essere dimessi entro 6 ore. Tuttavia, il 20-40% dei pazienti che rientrano in categorie diagnostiche indeterminate richiederà periodi di osservazione più lunghi o un ricovero di 12-48 ore, il che comporta l'uso di costose immagini e test di provocazione, come i test da sforzo. Lo scopo di ACCMED è quello di misurare l'efficacia della magnetocardiografia (MCG) come strumento diagnostico per escludere/escludere l'ischemia miocardica in pazienti con sospetto di sindrome coronarica acuta che hanno un punteggio HEART > 2 e per consentire un trattamento sicuro e tempestivo disposizione del paziente a un adeguato livello di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Genetesis Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di potenziale ACS e che soddisfano i criteri di ammissibilità/esclusione saranno contattati per l'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  2. Paziente che si presenta in fase acuta con segni e sintomi suggestivi di SCA.
  3. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto o LAR.
  4. CUORE Punteggio >2.
  5. - Il paziente ha acconsentito entro 4 ore dall'inizio della valutazione clinica (escluso qualsiasi esame di screening) per sospetta SCA da parte di un medico adeguatamente accreditato.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età.
  2. STEMI.
  3. Impossibile adattarsi al dispositivo.
  4. Pazienti non deambulanti.
  5. Risposta positiva sulla lista di controllo dei metalli MCG.
  6. Ritenuto emodinamicamente instabile dal medico curante, indipendentemente dalla causa.
  7. Incapace di sdraiarsi supino per un massimo di 5 minuti.
  8. Scarso candidato per il follow-up (ad esempio, nessun accesso al telefono).
  9. Prigionieri.
  10. Ripetere i partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare che MCG può diagnosticare con precisione l'ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1 anno

Dimostra quanto segue:

  1. MCG ha una sensibilità e una specificità clinicamente accettabili per il rilevamento dell'ischemia miocardica. Questo sarà confrontato con il Gold Standard di rivascolarizzazione dell'indice, stenosi ≥70% in qualsiasi arteria coronaria determinata dall'angiografia coronarica invasiva o MACE a 30 giorni.
  2. MCG non è inferiore ai test non invasivi a valle (DS) per l'identificazione di pazienti con ischemia miocardica.
  3. MCG non è inferiore ai test downstream non invasivi (DS) per l'indirizzamento appropriato dei pazienti all'angiografia coronarica invasiva con la decisione di indirizzare il paziente al laboratorio di cateterismo coronarico come Gold Standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che MCG fornisce valore al tradizionale punteggio HEART per la stratificazione del rischio di pazienti con sospetta SCA.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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