Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut koronarsyndrom CardioFlux TM-studie (MAGNETO)

10 maj 2023 uppdaterad av: Genetesis Inc.

Acute Coronary Syndrome Accelerated CardioFlux TM Magnetokardiografi-baserad tidig dispositionsstudie

Cirka 16,5 miljoner människor lider av kranskärlssjukdom (CAD) och cirka 10 miljoner besöker varje år akutmottagningar med symtom som bröstsmärtor och andnöd, vilket vanligtvis tyder på akut kranskärlssyndrom (ACS). För att kliniskt bedöma ACS-risken hos dessa patienter, är det vanligtvis 2-6 timmars akututvärdering, följt av 6-42 timmar av en observationsperiod före utskrivning. Den kliniska vägen inkluderar: 1) 1-3 EKG; 2) seriella troponiner (1 och 3 timmar mot 1 och 6 timmar); och 3) annan relevant diagnostisk information, inklusive men inte begränsat till ekokardiografi, stresstester och/eller CT-angiografi. Patienter som utvärderas, har en låg risk för ACS och bibehåller negativa diagnostiska resultat kan potentiellt skrivas ut inom 6 timmar. Emellertid kommer 20-40% av patienterna som faller inom obestämda diagnostiska kategorier att kräva längre observationsperioder eller inläggning på 12-48 timmar, vilket resulterar i användning av dyr bildbehandling och provokativa tester, såsom stresstester. Syftet med ACCMED är att mäta effekten av magnetokardiografi (MCG) som ett diagnostiskt verktyg för att utesluta/utesluta myokardischemi hos patienter med misstanke om ett akut kranskärlssyndrom som har ett HJÄRTA Score > 2 och för att möjliggöra säker och i tid patientens disposition till en lämplig vårdnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

390

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på potentiell ACS och som uppfyller kriterierna för berättigande/uteslutning kommer att kontaktas för intjänande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år vid anmälningstillfället.
  2. Patient som presenterar sig akut med tecken och symtom som tyder på ACS.
  3. Informerat samtycke undertecknat av ämne eller LAR.
  4. HJÄRTA Poäng på >2.
  5. Patienten samtyckte inom 4 timmar efter början av den kliniska bedömningen (exklusive eventuell screeningundersökning) för misstänkt ACS av en lämpligt legitimerad läkare.

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år.
  2. STEMI.
  3. Kan inte passa in i enheten.
  4. Icke-ambulerande patienter.
  5. Positivt svar på MCG metall checklista.
  6. Bedöms som hemodynamiskt instabil av behandlande läkare, oavsett orsak.
  7. Kan inte ligga på rygg i upp till 5 minuter.
  8. Dålig kandidat för uppföljning (t.ex. ingen tillgång till telefon).
  9. Fångar.
  10. Återkommande deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bevisa att MCG exakt kan diagnostisera myokardischemi
Tidsram: 1 år

Visa följande:

  1. MCG har en kliniskt acceptabel sensitivitet och specificitet för detektion av myokardischemi. Detta kommer att jämföras med Gold Standard för indexrevaskularisering, ≥70 % stenos i vilken kransartär som helst, bestämt med invasiv kranskärlsangiografi, eller 30-dagars MACE.
  2. MCG är inte sämre än icke-invasiv nedströmstestning (DS) för identifiering av patienter med myokardischemi.
  3. MCG är inte sämre än icke-invasiv nedströmstestning (DS) för lämplig remiss av patienter till invasiv kranskärlsangiografi med beslut att remittera patienten till kranskärlskateteriseringslaboratoriet som guldstandard.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att visa att MCG ger värde till det traditionella HJÄRT-poängen för riskstratifiering av patienter med misstänkt ACS.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera