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Síndrome coronario agudo Estudio CardioFlux TM (MAGNETO)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Genetesis Inc.

Estudio de disposición temprana basado en magnetocardiografía CardioFlux TM acelerado del síndrome coronario agudo

Aproximadamente 16,5 millones de personas padecen enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y alrededor de 10 millones acuden cada año a los servicios de urgencias con síntomas como dolor torácico y dificultad para respirar, que suelen ser indicativos de síndrome coronario agudo (SCA). Para evaluar clínicamente el riesgo de SCA en estos pacientes, normalmente hay de 2 a 6 horas de evaluación en la sala de emergencias, seguidas de 6 a 42 horas de un período de observación antes del alta. La vía clínica incluye: 1) 1-3 ECG; 2) troponinas seriadas (1 y 3 horas vs 1 y 6 horas); y 3) otra información de diagnóstico pertinente, que incluye, entre otros, ecocardiografía, prueba de estrés y/o angiografía por TC. Los pacientes que son evaluados, han presentado un bajo riesgo de SCA y mantienen resultados de diagnóstico negativos pueden potencialmente ser dados de alta dentro de las 6 horas. Sin embargo, entre el 20 % y el 40 % de los pacientes que caen en categorías de diagnóstico indeterminadas requerirán períodos de observación más prolongados o una admisión de 12 a 48 horas, lo que resultará en el uso de pruebas de provocación y de imagen costosas, como las pruebas de esfuerzo. El objetivo de ACCMED es medir la eficacia de la Magnetocardiografía (MCG) como herramienta diagnóstica para descartar/descartar isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo que tienen un HEART Score > 2 y permitir la detección segura y oportuna disposición del paciente a un nivel adecuado de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Genetesis Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con síntomas de SCA potencial y que cumplan con los criterios de elegibilidad/exclusión serán abordados para la acumulación

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.
  2. Paciente que se presenta de forma aguda con signos y síntomas sugestivos de SCA.
  3. Formulario de consentimiento informado firmado por sujeto o LAR.
  4. CORAZÓN Puntuación de >2.
  5. El paciente dio su consentimiento dentro de las 4 horas posteriores al comienzo de la evaluación clínica (excluyendo cualquier examen de detección) por sospecha de SCA por parte de un médico debidamente acreditado.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años de edad.
  2. IAMCEST.
  3. No se puede encajar en el dispositivo.
  4. Pacientes no ambulatorios.
  5. Respuesta positiva en la lista de verificación de metales de MCG.
  6. Considerado hemodinámicamente inestable por el médico tratante, independientemente de la causa.
  7. Incapaz de acostarse en decúbito supino hasta por 5 minutos.
  8. Mal candidato para el seguimiento (p. ej., sin acceso al teléfono).
  9. Prisioneros.
  10. Participantes repetidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para demostrar que MCG puede diagnosticar con precisión la isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 1 año

Demostrar lo siguiente:

  1. MCG tiene una sensibilidad y especificidad clínicamente aceptables para la detección de isquemia miocárdica. Esto se comparará con el Gold Standard de índice de revascularización, estenosis ≥70 % en cualquier arteria coronaria determinada por angiografía coronaria invasiva o MACE de 30 días.
  2. MCG no es inferior a las pruebas posteriores no invasivas (DS) para la identificación de pacientes con isquemia miocárdica.
  3. MCG no es inferior a las pruebas posteriores no invasivas (DS) para la derivación adecuada de los pacientes a una angiografía coronaria invasiva con la decisión de derivar al paciente al laboratorio de cateterismo coronario como estándar de oro.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que la MCG aporta valor a la puntuación HEART tradicional para la estratificación del riesgo de pacientes con sospecha de SCA.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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