- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739267
Síndrome coronario agudo Estudio CardioFlux TM (MAGNETO)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Genetesis Inc.
Estudio de disposición temprana basado en magnetocardiografía CardioFlux TM acelerado del síndrome coronario agudo
Aproximadamente 16,5 millones de personas padecen enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y alrededor de 10 millones acuden cada año a los servicios de urgencias con síntomas como dolor torácico y dificultad para respirar, que suelen ser indicativos de síndrome coronario agudo (SCA).
Para evaluar clínicamente el riesgo de SCA en estos pacientes, normalmente hay de 2 a 6 horas de evaluación en la sala de emergencias, seguidas de 6 a 42 horas de un período de observación antes del alta.
La vía clínica incluye: 1) 1-3 ECG; 2) troponinas seriadas (1 y 3 horas vs 1 y 6 horas); y 3) otra información de diagnóstico pertinente, que incluye, entre otros, ecocardiografía, prueba de estrés y/o angiografía por TC.
Los pacientes que son evaluados, han presentado un bajo riesgo de SCA y mantienen resultados de diagnóstico negativos pueden potencialmente ser dados de alta dentro de las 6 horas.
Sin embargo, entre el 20 % y el 40 % de los pacientes que caen en categorías de diagnóstico indeterminadas requerirán períodos de observación más prolongados o una admisión de 12 a 48 horas, lo que resultará en el uso de pruebas de provocación y de imagen costosas, como las pruebas de esfuerzo.
El objetivo de ACCMED es medir la eficacia de la Magnetocardiografía (MCG) como herramienta diagnóstica para descartar/descartar isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo que tienen un HEART Score > 2 y permitir la detección segura y oportuna disposición del paciente a un nivel adecuado de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Genetesis Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con síntomas de SCA potencial y que cumplan con los criterios de elegibilidad/exclusión serán abordados para la acumulación
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Paciente que se presenta de forma aguda con signos y síntomas sugestivos de SCA.
- Formulario de consentimiento informado firmado por sujeto o LAR.
- CORAZÓN Puntuación de >2.
- El paciente dio su consentimiento dentro de las 4 horas posteriores al comienzo de la evaluación clínica (excluyendo cualquier examen de detección) por sospecha de SCA por parte de un médico debidamente acreditado.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad.
- IAMCEST.
- No se puede encajar en el dispositivo.
- Pacientes no ambulatorios.
- Respuesta positiva en la lista de verificación de metales de MCG.
- Considerado hemodinámicamente inestable por el médico tratante, independientemente de la causa.
- Incapaz de acostarse en decúbito supino hasta por 5 minutos.
- Mal candidato para el seguimiento (p. ej., sin acceso al teléfono).
- Prisioneros.
- Participantes repetidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para demostrar que MCG puede diagnosticar con precisión la isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Demostrar lo siguiente:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Demostrar que la MCG aporta valor a la puntuación HEART tradicional para la estratificación del riesgo de pacientes con sospecha de SCA.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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