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Étude CardioFlux TM sur le syndrome coronarien aigu (MAGNETO)

10 mai 2023 mis à jour par: Genetesis Inc.

L'étude de disposition précoce basée sur la magnétocardiographie accélérée CardioFlux TM sur le syndrome coronarien aigu

Environ 16,5 millions de personnes souffrent de maladie coronarienne (CAD) et environ 10 millions se présentent chaque année aux services d'urgence avec des symptômes tels que des douleurs thoraciques et un essoufflement, généralement évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA). Pour évaluer cliniquement le risque de SCA chez ces patients, il y a généralement 2 à 6 heures d'évaluation en salle d'urgence, suivies de 6 à 42 heures d'une période d'observation avant la sortie. Le parcours clinique comprend : 1) 1 à 3 ECG ; 2) troponines en série (1 et 3 heures vs 1 et 6 heures) ; et 3) d'autres informations diagnostiques pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, l'échocardiographie, les tests d'effort et/ou l'angiographie CT. Les patients qui sont évalués, qui ont présenté un faible risque de SCA et qui maintiennent des résultats de diagnostic négatifs peuvent potentiellement sortir dans les 6 heures. Cependant, 20 % à 40 % des patients appartenant à des catégories de diagnostic indéterminés nécessiteront des périodes d'observation plus longues ou une admission de 12 à 48 heures, ce qui entraînera l'utilisation d'imagerie coûteuse et de tests provocateurs, tels que les tests d'effort. L'objectif d'ACCMED est de mesurer l'efficacité de la magnétocardiographie (MCG) en tant qu'outil de diagnostic pour exclure/exclure l'ischémie myocardique chez les patients suspectés d'un syndrome coronarien aigu qui ont un score HEART> 2 et pour permettre en toute sécurité et en temps opportun disposition du patient à un niveau de soins approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Genetesis Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant au service des urgences avec des symptômes de SCA potentiel et répondant aux critères d'éligibilité/d'exclusion seront approchés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  2. Patient présentant de manière aiguë des signes et symptômes évocateurs de SCA.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou LAR.
  4. Score CARDIAQUE > 2.
  5. Le patient a consenti dans les 4 heures suivant le début de l'évaluation clinique (à l'exclusion de tout examen de dépistage) pour suspicion de SCA par un clinicien dûment accrédité.

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans.
  2. STEMI.
  3. Impossible d'intégrer l'appareil.
  4. Patients non ambulatoires.
  5. Réponse positive sur la liste de contrôle des métaux MCG.
  6. Jugé hémodynamiquement instable par le médecin traitant, quelle qu'en soit la cause.
  7. Incapable de rester en décubitus dorsal jusqu'à 5 minutes.
  8. Mauvais candidat pour le suivi (par exemple, pas d'accès au téléphone).
  9. Les prisonniers.
  10. Répétez les participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prouver que le MCG peut diagnostiquer avec précision l'ischémie myocardique
Délai: 1 an

Démontrez ce qui suit :

  1. Le MCG a une sensibilité et une spécificité cliniquement acceptables pour la détection de l'ischémie myocardique. Cela sera comparé à l'étalon-or de la revascularisation indexée, une sténose ≥ 70 % dans toute artère coronaire, déterminée par angiographie coronarienne invasive, ou MACE de 30 jours.
  2. Le MCG est non inférieur au test non invasif en aval (DS) pour l'identification des patients atteints d'ischémie myocardique.
  3. Le MCG est non inférieur au test non invasif en aval (DS) pour l'orientation appropriée des patients vers une angiographie coronarienne invasive avec décision d'orienter le patient vers le laboratoire de cathétérisme coronaire en tant que Gold Standard.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer que le MCG apporte de la valeur au score HEART traditionnel pour la stratification du risque des patients suspects de SCA.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genetesis Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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