- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04739267
Исследование CardioFlux TM при остром коронарном синдроме (MAGNETO)
10 мая 2023 г. обновлено: Genetesis Inc.
Исследование ранней диспозиции на основе магнитокардиографии при остром коронарном синдроме Accelerated CardioFlux TM
Приблизительно 16,5 миллионов человек страдают ишемической болезнью сердца (ИБС), и около 10 миллионов человек ежегодно обращаются в отделения неотложной помощи с такими симптомами, как боль в груди и одышка, которые обычно указывают на острый коронарный синдром (ОКС).
Для клинической оценки риска ОКС у таких пациентов обычно проводят 2-6 часов осмотра в отделении неотложной помощи, после чего следует 6-42 часа наблюдения перед выпиской.
Клинический путь включает: 1) 1-3 ЭКГ; 2) серийные тропонины (1 и 3 часа против 1 и 6 часов); и 3) другую соответствующую диагностическую информацию, включая, помимо прочего, эхокардиографию, стресс-тестирование и/или КТ-ангиографию.
Пациенты, прошедшие обследование, имеющие низкий риск ОКС и сохраняющие отрицательные результаты диагностики, потенциально могут быть выписаны в течение 6 часов.
Тем не менее, 20-40% пациентов, попадающих в неопределенные диагностические категории, потребуют более длительных периодов наблюдения или госпитализации на 12-48 часов, что приводит к использованию дорогостоящих методов визуализации и провокационных тестов, таких как нагрузочные тесты.
Целью ACCMED является оценка эффективности магнитокардиографии (МКГ) в качестве диагностического инструмента для подтверждения/исключения ишемии миокарда у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром с показателем HEART > 2, а также для обеспечения безопасного и своевременного расположение пациента к соответствующему уровню медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с симптомами потенциального ОКС и соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в список.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- У пациента острое состояние с признаками и симптомами, указывающими на ОКС.
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом или LAR.
- Оценка СЕРДЦА >2.
- Пациент дал согласие в течение 4 часов после начала клинической оценки (исключая любое скрининговое обследование) при подозрении на ОКС врачом, имеющим соответствующую квалификацию.
Критерий исключения:
- < 18 лет.
- ИМпST.
- Невозможно установить на устройство.
- Неамбулаторные пациенты.
- Положительный ответ по контрольному списку металлов MCG.
- Признан гемодинамически нестабильным лечащим врачом, независимо от причины.
- Не может лежать на спине до 5 минут.
- Плохой кандидат для последующего наблюдения (например, нет доступа к телефону).
- Заключенные.
- Повторите участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказать, что МКГ может точно диагностировать ишемию миокарда.
Временное ограничение: 1 год
|
Продемонстрируйте следующее:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что МКГ обеспечивает ценность традиционной шкалы HEART для стратификации риска у пациентов с подозрением на ОКС.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Yang G, Yao Y, Du Y, Huang J. Cardiac troponin had limited diagnostic value for acute myocardial infarction in renal insufficiency: a meta-analysis. Biomark Med. 2020 Apr;14(6):481-493. doi: 10.2217/bmm-2019-0339. Epub 2020 Apr 9.
- Chiang CH, Chiang CH, Lee GH, Gi WT, Wu YK, Huang SS, Yeo YH, Giannitsis E, Lee CC. Safety and efficacy of the European Society of Cardiology 0/1-hour algorithm for diagnosis of myocardial infarction: systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Jul;106(13):985-991. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316343. Epub 2020 Apr 3.
- Lee CC, Huang SS, Yeo YH, Hou YT, Park JY, Inoue K, Hsu WT. High-sensitivity-cardiac troponin for accelerated diagnosis of acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1402-1407. doi: 10.1016/j.ajem.2019.11.035. Epub 2019 Dec 28.
- Madsen TE, Stewart M, Smyres C, Beal A, Hamilton D, Vlasic K, Oates A. Significance of an Indeterminate Troponin I in Patients Evaluated for Chest Pain in an Emergency Department Observation Unit. Crit Pathw Cardiol. 2015 Dec;14(4):146-9. doi: 10.1097/HPC.0000000000000054.
- Madsen T, Perkins R, Holt B, Carlson M, Steenblik J, Bossart P, Hartsell S. Emergency Department Observation Unit Utilization Among Older Patients With Chest Pain. Crit Pathw Cardiol. 2019 Mar;18(1):19-22. doi: 10.1097/HPC.0000000000000166.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .