Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CardioFlux TM при остром коронарном синдроме (MAGNETO)

10 мая 2023 г. обновлено: Genetesis Inc.

Исследование ранней диспозиции на основе магнитокардиографии при остром коронарном синдроме Accelerated CardioFlux TM

Приблизительно 16,5 миллионов человек страдают ишемической болезнью сердца (ИБС), и около 10 миллионов человек ежегодно обращаются в отделения неотложной помощи с такими симптомами, как боль в груди и одышка, которые обычно указывают на острый коронарный синдром (ОКС). Для клинической оценки риска ОКС у таких пациентов обычно проводят 2-6 часов осмотра в отделении неотложной помощи, после чего следует 6-42 часа наблюдения перед выпиской. Клинический путь включает: 1) 1-3 ЭКГ; 2) серийные тропонины (1 и 3 часа против 1 и 6 часов); и 3) другую соответствующую диагностическую информацию, включая, помимо прочего, эхокардиографию, стресс-тестирование и/или КТ-ангиографию. Пациенты, прошедшие обследование, имеющие низкий риск ОКС и сохраняющие отрицательные результаты диагностики, потенциально могут быть выписаны в течение 6 часов. Тем не менее, 20-40% пациентов, попадающих в неопределенные диагностические категории, потребуют более длительных периодов наблюдения или госпитализации на 12-48 часов, что приводит к использованию дорогостоящих методов визуализации и провокационных тестов, таких как нагрузочные тесты. Целью ACCMED является оценка эффективности магнитокардиографии (МКГ) в качестве диагностического инструмента для подтверждения/исключения ишемии миокарда у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром с показателем HEART > 2, а также для обеспечения безопасного и своевременного расположение пациента к соответствующему уровню медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с симптомами потенциального ОКС и соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в список.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
  2. У пациента острое состояние с признаками и симптомами, указывающими на ОКС.
  3. Форма информированного согласия, подписанная субъектом или LAR.
  4. Оценка СЕРДЦА >2.
  5. Пациент дал согласие в течение 4 часов после начала клинической оценки (исключая любое скрининговое обследование) при подозрении на ОКС врачом, имеющим соответствующую квалификацию.

Критерий исключения:

  1. < 18 лет.
  2. ИМпST.
  3. Невозможно установить на устройство.
  4. Неамбулаторные пациенты.
  5. Положительный ответ по контрольному списку металлов MCG.
  6. Признан гемодинамически нестабильным лечащим врачом, независимо от причины.
  7. Не может лежать на спине до 5 минут.
  8. Плохой кандидат для последующего наблюдения (например, нет доступа к телефону).
  9. Заключенные.
  10. Повторите участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказать, что МКГ может точно диагностировать ишемию миокарда.
Временное ограничение: 1 год

Продемонстрируйте следующее:

  1. МКГ обладает клинически приемлемой чувствительностью и специфичностью для выявления ишемии миокарда. Это будет сравниваться с золотым стандартом индексной реваскуляризации, стенозом ≥70% в любой коронарной артерии, как определено инвазивной коронарной ангиографией, или 30-дневным MACE.
  2. МКГ не уступает неинвазивному последующему тестированию (DS) для выявления пациентов с ишемией миокарда.
  3. MCG не уступает неинвазивному последующему тестированию (DS) для надлежащего направления пациентов на инвазивную коронарную ангиографию с решением о направлении пациента в лабораторию коронарной катетеризации в качестве Золотого стандарта.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать, что МКГ обеспечивает ценность традиционной шкалы HEART для стратификации риска у пациентов с подозрением на ОКС.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться