Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní koronární syndrom studie CardioFlux TM (MAGNETO)

10. května 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.

Akutní koronární syndrom Accelerated CardioFlux TM Magnetokardiografická studie časné dispozice

Přibližně 16,5 milionu lidí trpí onemocněním koronárních tepen (CAD) a asi 10 milionů přichází každý rok na pohotovostní oddělení se symptomy, jako je bolest na hrudi a dušnost, běžně připomínající akutní koronární syndrom (ACS). Ke klinickému posouzení rizika AKS u těchto pacientů se obvykle provádí 2–6 hodin hodnocení na pohotovosti, po nichž následuje 6–42 hodin období pozorování před propuštěním. Klinická cesta zahrnuje: 1) 1-3 EKG; 2) sériové troponiny (1 a 3 hodiny vs 1 a 6 hodin); a 3) další příslušné diagnostické informace, včetně, aniž by byl výčet omezující, echokardiografie, zátěžového testování a/nebo CT angiografie. Pacienti, kteří jsou hodnoceni, vykazují nízké riziko AKS a mají negativní diagnostické výsledky, mohou být potenciálně propuštěni do 6 hodin. Nicméně 20%-40% pacientů, kteří spadají do neurčitých diagnostických kategorií, bude vyžadovat delší pozorovací období nebo přijetí 12-48 hodin, což vede k použití drahého zobrazování a provokativního testování, jako je zátěžové testování. Účelem ACCMED je měřit účinnost magnetokardiografie (MCG) jako diagnostického nástroje k vyloučení/vyloučení ischemie myokardu u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom, kteří mají SRDEČNÍ skóre > 2, a umožnit bezpečné a včasné dispozice pacienta na odpovídající úroveň péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Genetesis Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví na ED se symptomy potenciálního AKS a splňují kritéria způsobilosti/vyloučení, budou osloveni za účelem navýšení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Pacient s akutními příznaky a symptomy připomínajícími AKS.
  3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo LAR.
  4. SRDCE skóre >2.
  5. Pacient souhlasil do 4 hodin od začátku klinického hodnocení (mimo jakékoli screeningové vyšetření) pro podezření na AKS příslušným pověřeným lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let.
  2. STEMI.
  3. Nelze se vejít do zařízení.
  4. Nechodící pacienti.
  5. Pozitivní reakce na MCG metal checklist.
  6. Ošetřující lékař považuje za hemodynamicky nestabilní, bez ohledu na příčinu.
  7. Neschopnost ležet na zádech až 5 minut.
  8. Špatný kandidát na sledování (např. nemá přístup k telefonu).
  9. Vězni.
  10. Opakovaní účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokázat, že MCG dokáže přesně diagnostikovat ischemii myokardu
Časové okno: 1 rok

Předveďte následující:

  1. MCG má klinicky přijatelnou senzitivitu a specificitu pro detekci ischemie myokardu. To bude porovnáno se zlatým standardem indexové revaskularizace, ≥70% stenózy v jakékoli koronární tepně, jak bylo stanoveno invazivní koronarografií, nebo 30denní MACE.
  2. MCG není horší než neinvazivní downstream testování (DS) pro identifikaci pacientů s ischemií myokardu.
  3. MCG není horší než neinvazivní downstream testování (DS) pro vhodné odeslání pacientů k invazivní koronarografii s rozhodnutím odeslat pacienta do koronární katetrizační laboratoře jako zlatý standard.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že MCG poskytuje hodnotu tradičnímu skóre HEART pro stratifikaci rizika pacientů s podezřením na AKS.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit