Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut coronair syndroom CardioFlux™-onderzoek (MAGNETO)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Genetesis Inc.

Het Acuut Coronair Syndroom Versnelde CardioFlux TM Magnetocardiografie-gebaseerde Early Disposition Study

Ongeveer 16,5 miljoen mensen lijden aan coronaire hartziekte (CAD) en ongeveer 10 miljoen mensen komen elk jaar naar de spoedeisende hulp met symptomen zoals pijn op de borst en kortademigheid, die vaak wijzen op acuut coronair syndroom (ACS). Om het ACS-risico bij deze patiënten klinisch te beoordelen, is er doorgaans 2-6 uur evaluatie op de spoedeisende hulp, gevolgd door 6-42 uur observatieperiode voorafgaand aan ontslag. Het klinische pad omvat: 1) 1-3 ECG's; 2) seriële troponinen (1 en 3 uur versus 1 en 6 uur); en 3) andere relevante diagnostische informatie, inclusief maar niet beperkt tot echocardiografie, stresstesten en/of CT-angiografie. Patiënten die zijn geëvalueerd, zich hebben gepresenteerd met een laag risico op ACS en negatieve diagnostische resultaten behouden, kunnen mogelijk binnen 6 uur worden ontslagen. 20% -40% van de patiënten die in onbepaalde diagnostische categorieën vallen, hebben echter langere observatieperioden of opname van 12-48 uur nodig, wat resulteert in het gebruik van dure beeldvorming en provocerende tests, zoals stresstests. Het doel van ACCMED is het meten van de werkzaamheid van magnetocardiografie (MCG) als een diagnostisch hulpmiddel om myocardischemie uit te sluiten bij patiënten met verdenking op een acuut coronair syndroom die een HEART-score > 2 hebben en om veilige en tijdige de patiënt naar een passend niveau van zorg brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich op de SEH presenteren met symptomen van mogelijke ACS en die voldoen aan de geschiktheids-/uitsluitingscriteria, zullen worden benaderd voor opbouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  2. Patiënt presenteert zich acuut met tekenen en symptomen die wijzen op ACS.
  3. Informed Consent-formulier ondertekend door onderwerp of LAR.
  4. HART Score van >2.
  5. De patiënt stemde binnen 4 uur na het begin van de klinische beoordeling (exclusief eventuele screeningsonderzoeken) in op verdenking op ACS door een bevoegd arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar.
  2. STEMI.
  3. Kan niet in apparaat passen.
  4. Niet-ambulante patiënten.
  5. Positieve reactie op MCG metalen checklist.
  6. Beschouwd als hemodynamisch onstabiel door de behandelend arts, ongeacht de oorzaak.
  7. Kan maximaal 5 minuten niet op de rug liggen.
  8. Slechte kandidaat voor follow-up (bijvoorbeeld geen toegang tot de telefoon).
  9. Gevangenen.
  10. Herhaal deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bewijzen dat MCG myocardischemie nauwkeurig kan diagnosticeren
Tijdsspanne: 1 jaar

Demonstreer het volgende:

  1. MCG heeft een klinisch aanvaardbare sensitiviteit en specificiteit voor de detectie van myocardischemie. Dit zal worden vergeleken met de gouden standaard van indexrevascularisatie, ≥70% stenose in een kransslagader zoals bepaald door invasieve coronaire angiografie, of 30 dagen MACE.
  2. MCG is niet-inferieur aan niet-invasieve downstream-testen (DS) voor de identificatie van patiënten met myocardischemie.
  3. MCG is niet-inferieur aan niet-invasieve downstream-testen (DS) voor de juiste verwijzing van patiënten naar invasieve coronaire angiografie met beslissing om de patiënt door te verwijzen naar het laboratorium voor coronaire katheterisatie als de gouden standaard.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen dat MCG waarde toevoegt aan de traditionele HEART-score voor risicostratificatie van patiënten met verdenking op ACS.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CardioFlux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren