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Síndrome Coronariana Aguda Estudo CardioFlux TM (MAGNETO)

10 de maio de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.

O estudo de disposição precoce baseado em magnetocardiografia de síndrome coronariana aguda CardioFlux TM

Aproximadamente 16,5 milhões de pessoas sofrem de doença arterial coronariana (DAC) e cerca de 10 milhões se apresentam todos os anos aos serviços de emergência com sintomas como dor no peito e falta de ar, comumente sugestivos de síndrome coronariana aguda (SCA). Para avaliar clinicamente o risco de SCA nesses pacientes, normalmente há 2 a 6 horas de avaliação na sala de emergência, seguidas de 6 a 42 horas de um período de observação antes da alta. A via clínica inclui: 1) 1-3 ECGs; 2) troponinas seriadas (1 e 3 horas vs 1 e 6 horas); e 3) outras informações diagnósticas pertinentes, incluindo, entre outros, ecocardiografia, teste de esforço e/ou angiografia por TC. Os pacientes avaliados, com baixo risco de SCA e com resultados diagnósticos negativos, podem receber alta em até 6 horas. No entanto, 20% a 40% dos pacientes que se enquadram em categorias diagnósticas indeterminadas exigirão períodos de observação mais longos ou internação de 12 a 48 horas, o que resulta no uso de exames de imagem caros e testes provocativos, como testes de esforço. O objetivo do ACCMED é medir a eficácia da Magnetocardiografia (MCG) como ferramenta diagnóstica para descartar/incluir isquemia miocárdica em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda com HEART Score > 2 e permitir disposição do paciente para um nível adequado de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Genetesis Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de possível SCA e que atendem aos critérios de elegibilidade/exclusão serão abordados para inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Paciente apresentando sinais e sintomas agudos sugestivos de SCA.
  3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito ou LAR.
  4. CORAÇÃO Pontuação >2.
  5. O paciente consentiu dentro de 4 horas após o início da avaliação clínica (excluindo qualquer exame de triagem) para suspeita de SCA por um médico devidamente credenciado.

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos de idade.
  2. STEMI.
  3. Incapaz de caber no dispositivo.
  4. Pacientes não ambulatoriais.
  5. Resposta positiva na lista de verificação de metal MCG.
  6. Considerado hemodinamicamente instável pelo médico assistente, independentemente da causa.
  7. Incapaz de ficar em decúbito dorsal por até 5 minutos.
  8. Candidato ruim para acompanhamento (por exemplo, sem acesso ao telefone).
  9. Prisioneiros.
  10. Repita os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para provar que o MCG pode diagnosticar com precisão a isquemia miocárdica
Prazo: 1 ano

Demonstre o seguinte:

  1. O MCG tem sensibilidade e especificidade clinicamente aceitáveis ​​para a detecção de isquemia miocárdica. Isso será comparado ao padrão ouro de revascularização de índice, estenose ≥70% em qualquer artéria coronária conforme determinado por angiografia coronária invasiva ou MACE de 30 dias.
  2. O MCG não é inferior ao teste downstream (DS) não invasivo para a identificação de pacientes com isquemia miocárdica.
  3. O MCG não é inferior ao teste downstream (DS) não invasivo para encaminhamento adequado de pacientes para angiografia coronária invasiva com decisão de encaminhar o paciente para o laboratório de cateterismo coronário como padrão ouro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que o MCG agrega valor ao escore HEART tradicional para estratificação de risco de pacientes com suspeita de SCA.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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