- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739267
Akut koronarsyndrom CardioFlux TM undersøgelse (MAGNETO)
10. maj 2023 opdateret af: Genetesis Inc.
Akut koronarsyndrom Accelereret CardioFlux TM Magnetokardiografi-baseret tidlig dispositionsundersøgelse
Cirka 16,5 millioner mennesker lider af koronararteriesygdom (CAD) og omkring 10 millioner kommer hvert år til akutmodtagelser med symptomer som brystsmerter og åndenød, der almindeligvis tyder på akut koronarsyndrom (ACS).
Til klinisk vurdering af ACS-risiko hos disse patienter er der typisk 2-6 timers skadestueevaluering efterfulgt af 6-42 timers observationsperiode før udskrivelse.
Den kliniske vej omfatter: 1) 1-3 EKG'er; 2) serielle troponiner (1 og 3 timer mod 1 og 6 timer); og 3) anden relevant diagnostisk information, herunder, men ikke begrænset til, ekkokardiografi, stresstest og/eller CT-angiografi.
Patienter, der er evalueret, har præsenteret en lav risiko for ACS og opretholder negative diagnostiske resultater, kan potentielt udskrives inden for 6 timer.
Imidlertid vil 20%-40% af patienter, der falder ind under ubestemte diagnostiske kategorier, kræve længere observationsperioder eller indlæggelse på 12-48 timer, hvilket resulterer i brug af dyr billeddiagnostik og provokerende test, såsom stresstest.
Formålet med ACCMED er at måle effekten af Magnetokardiografi (MCG) som et diagnostisk værktøj til at udelukke/udelukke myokardieiskæmi hos patienter med mistanke om et akut koronarsyndrom, som har en HJERTEScore > 2 og at tillade sikker og rettidig disposition af patienten til et passende plejeniveau.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
390
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med symptomer på potentiel ACS og passer til berettigelses-/udelukkelseskriterierne, vil blive kontaktet med henblik på optjening
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.
- Patient præsenterer akut med tegn og symptomer, der tyder på ACS.
- Informeret samtykkeskema underskrevet af subjekt eller LAR.
- HJERTEScore på >2.
- Patienten gav samtykke inden for 4 timer efter begyndelsen af den kliniske vurdering (eksklusive enhver screeningundersøgelse) for mistænkt ACS af en passende legitimeret kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år.
- STEMI.
- Kan ikke passe ind i enheden.
- Ikke-ambulerende patienter.
- Positivt svar på MCG metal-tjekliste.
- Bedømmes hæmodynamisk ustabil af behandlende læge, uanset årsag.
- Ude af stand til at ligge på ryggen i op til 5 minutter.
- Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon).
- Fanger.
- Gentag deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bevise, at MCG nøjagtigt kan diagnosticere myokardieiskæmi
Tidsramme: 1 år
|
Demonstrer følgende:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At demonstrere, at MCG giver værdi til den traditionelle HEART-score til risikostratificering af patienter med mistanke om ACS.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Yang G, Yao Y, Du Y, Huang J. Cardiac troponin had limited diagnostic value for acute myocardial infarction in renal insufficiency: a meta-analysis. Biomark Med. 2020 Apr;14(6):481-493. doi: 10.2217/bmm-2019-0339. Epub 2020 Apr 9.
- Chiang CH, Chiang CH, Lee GH, Gi WT, Wu YK, Huang SS, Yeo YH, Giannitsis E, Lee CC. Safety and efficacy of the European Society of Cardiology 0/1-hour algorithm for diagnosis of myocardial infarction: systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Jul;106(13):985-991. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316343. Epub 2020 Apr 3.
- Lee CC, Huang SS, Yeo YH, Hou YT, Park JY, Inoue K, Hsu WT. High-sensitivity-cardiac troponin for accelerated diagnosis of acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1402-1407. doi: 10.1016/j.ajem.2019.11.035. Epub 2019 Dec 28.
- Madsen TE, Stewart M, Smyres C, Beal A, Hamilton D, Vlasic K, Oates A. Significance of an Indeterminate Troponin I in Patients Evaluated for Chest Pain in an Emergency Department Observation Unit. Crit Pathw Cardiol. 2015 Dec;14(4):146-9. doi: 10.1097/HPC.0000000000000054.
- Madsen T, Perkins R, Holt B, Carlson M, Steenblik J, Bossart P, Hartsell S. Emergency Department Observation Unit Utilization Among Older Patients With Chest Pain. Crit Pathw Cardiol. 2019 Mar;18(1):19-22. doi: 10.1097/HPC.0000000000000166.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutte myokardieskader
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med CardioFlux
-
Genetesis Inc.Suspenderet
-
Genetesis Inc.Suspenderet
-
Genetesis Inc.AfsluttetKoronar mikrovaskulær dysfunktion | Iskæmisk ikke-obstruktiv koronararteriesygdomForenede Stater
-
Genetesis Inc.RekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdom | AnginaForenede Stater
-
Genetesis Inc.AfsluttetIskæmi | Risikofaktor, kardiovaskulær | HjertesygdomForenede Stater
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterAfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Genetesis Inc.Ikke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Iskæmisk hjertesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdom | Angina
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicRekrutteringKoronar allograft vaskulopati (CAV)Forenede Stater
-
Genetesis Inc.Suspenderet
-
Genetesis Inc.RekrutteringKoronar; IskæmiskForenede Stater