Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut koronarsyndrom CardioFlux TM undersøgelse (MAGNETO)

10. maj 2023 opdateret af: Genetesis Inc.

Akut koronarsyndrom Accelereret CardioFlux TM Magnetokardiografi-baseret tidlig dispositionsundersøgelse

Cirka 16,5 millioner mennesker lider af koronararteriesygdom (CAD) og omkring 10 millioner kommer hvert år til akutmodtagelser med symptomer som brystsmerter og åndenød, der almindeligvis tyder på akut koronarsyndrom (ACS). Til klinisk vurdering af ACS-risiko hos disse patienter er der typisk 2-6 timers skadestueevaluering efterfulgt af 6-42 timers observationsperiode før udskrivelse. Den kliniske vej omfatter: 1) 1-3 EKG'er; 2) serielle troponiner (1 og 3 timer mod 1 og 6 timer); og 3) anden relevant diagnostisk information, herunder, men ikke begrænset til, ekkokardiografi, stresstest og/eller CT-angiografi. Patienter, der er evalueret, har præsenteret en lav risiko for ACS og opretholder negative diagnostiske resultater, kan potentielt udskrives inden for 6 timer. Imidlertid vil 20%-40% af patienter, der falder ind under ubestemte diagnostiske kategorier, kræve længere observationsperioder eller indlæggelse på 12-48 timer, hvilket resulterer i brug af dyr billeddiagnostik og provokerende test, såsom stresstest. Formålet med ACCMED er at måle effekten af ​​Magnetokardiografi (MCG) som et diagnostisk værktøj til at udelukke/udelukke myokardieiskæmi hos patienter med mistanke om et akut koronarsyndrom, som har en HJERTEScore > 2 og at tillade sikker og rettidig disposition af patienten til et passende plejeniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Genetesis Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med symptomer på potentiel ACS og passer til berettigelses-/udelukkelseskriterierne, vil blive kontaktet med henblik på optjening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet.
  2. Patient præsenterer akut med tegn og symptomer, der tyder på ACS.
  3. Informeret samtykkeskema underskrevet af subjekt eller LAR.
  4. HJERTEScore på >2.
  5. Patienten gav samtykke inden for 4 timer efter begyndelsen af ​​den kliniske vurdering (eksklusive enhver screeningundersøgelse) for mistænkt ACS af en passende legitimeret kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år.
  2. STEMI.
  3. Kan ikke passe ind i enheden.
  4. Ikke-ambulerende patienter.
  5. Positivt svar på MCG metal-tjekliste.
  6. Bedømmes hæmodynamisk ustabil af behandlende læge, uanset årsag.
  7. Ude af stand til at ligge på ryggen i op til 5 minutter.
  8. Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon).
  9. Fanger.
  10. Gentag deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bevise, at MCG nøjagtigt kan diagnosticere myokardieiskæmi
Tidsramme: 1 år

Demonstrer følgende:

  1. MCG har en klinisk acceptabel sensitivitet og specificitet til påvisning af myokardieiskæmi. Dette vil blive sammenlignet med Gold Standard for indeksrevaskularisering, ≥70 % stenose i enhver kranspulsåre som bestemt ved invasiv koronar angiografi eller 30-dages MACE.
  2. MCG er ikke-inferior til ikke-invasiv downstream-test (DS) til identifikation af patienter med myokardieiskæmi.
  3. MCG er ikke ringere end ikke-invasiv nedstrømstest (DS) for passende henvisning af patienter til invasiv koronar angiografi med beslutning om at henvise patienten til koronarkateteriseringslaboratoriet som Gold Standard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere, at MCG giver værdi til den traditionelle HEART-score til risikostratificering af patienter med mistanke om ACS.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte myokardieskader

Kliniske forsøg med CardioFlux

3
Abonner