이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 관상동맥 증후군 CardioFlux TM 연구 (MAGNETO)

2023년 5월 10일 업데이트: Genetesis Inc.

급성관상동맥증후군 가속 CardioFlux TM 자기심장조영 기반 조기 소인 연구

약 1,650만 명이 관상동맥질환(CAD)을 앓고 있으며 매년 약 1,000만 명이 일반적으로 급성관상동맥증후군(ACS)을 암시하는 흉통 및 숨가쁨과 같은 증상으로 응급실을 찾습니다. 이러한 환자에서 ACS 위험을 임상적으로 평가하기 위해 일반적으로 2-6시간의 응급실 평가가 있고 퇴원 전 6-42시간의 관찰 기간이 있습니다. 임상 경로는 다음을 포함한다: 1) 1-3 ECG's; 2) 직렬 트로포닌(1 및 3시간 대 1 및 6시간); 및 3) 심초음파 검사, 스트레스 테스트 및/또는 CT 혈관조영술을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 적절한 진단 정보. 평가를 받고 ACS 위험이 낮으며 음성 진단 결과를 유지하는 환자는 잠재적으로 6시간 이내에 퇴원할 수 있습니다. 그러나 불확실한 진단 범주에 속하는 환자의 20%-40%는 더 긴 관찰 기간이나 12-48시간의 입원이 필요하며 이로 인해 스트레스 테스트와 같은 고가의 영상 및 도발적 테스트가 사용됩니다. ACCMED의 목적은 HEART 점수 > 2인 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자에서 심근 허혈을 배제/배제하는 진단 도구로서 자기심장조영술(MCG)의 효능을 측정하고 안전하고 시기적절하게 허용하는 것입니다. 적절한 치료 수준으로 환자를 배치합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

390

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Genetesis Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적 ACS의 증상이 있고 적격성/제외 기준에 부합하는 모든 환자가 발생을 위해 ED에 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 등록 당시 18세.
  2. ACS를 암시하는 징후 및 증상을 급성으로 나타내는 환자.
  3. 피험자 또는 LAR이 서명한 정보에 입각한 동의서.
  4. 심장 점수 >2.
  5. 환자는 적절하게 자격을 갖춘 임상의가 의심되는 ACS에 대한 임상 평가(선별 검사 제외) 시작 4시간 이내에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. < 18세.
  2. STEMI.
  3. 장치에 맞출 수 없습니다.
  4. 보행이 불가능한 환자.
  5. MCG 금속 체크리스트에 대한 긍정적인 반응.
  6. 원인에 관계없이 의사의 치료에 의해 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주됩니다.
  7. 최대 5분 동안 똑바로 누워 있을 수 없습니다.
  8. 후속 조치를 취하기에 부적합한 후보(예: 전화를 사용할 수 없음).
  9. 죄수들.
  10. 참가자를 반복합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCG가 심근허혈을 정확하게 진단할 수 있음을 증명하기 위해
기간: 일년

다음을 시연하십시오.

  1. MCG는 심근 허혈의 검출에 대해 임상적으로 허용 가능한 민감도와 특이성을 가지고 있습니다. 이것은 침습성 관상동맥 조영술 또는 30일 MACE에 의해 결정된 모든 관상동맥의 ≥70% 협착증인 혈관재개통술의 골드 스탠다드와 비교될 것입니다.
  2. MCG는 심근 허혈 환자를 식별하기 위한 비침습적 다운스트림 테스트(DS)보다 열등하지 않습니다.
  3. MCG는 침습적 관상동맥 조영술에 환자를 적절하게 의뢰하기 위한 비침습적 다운스트림 테스트(DS)보다 열등하지 않으며 환자를 골드 스탠다드로 관상동맥 카테터 삽입 검사실로 의뢰하는 결정을 내립니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MCG가 ACS가 의심되는 환자의 위험 계층화를 위해 전통적인 HEART 점수에 가치를 제공한다는 것을 입증합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genetesis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 손상에 대한 임상 시험

CardioFlux에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다