- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04739267
Badanie CardioFlux TM w ostrym zespole wieńcowym (MAGNETO)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.
Badanie wczesnej dyspozycji przyspieszonego CardioFlux TM oparte na magnetokardiografii z ostrym zespołem wieńcowym
Około 16,5 miliona ludzi cierpi na chorobę niedokrwienną serca (CAD), a około 10 milionów zgłasza się każdego roku na oddziały ratunkowe z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i duszność, często sugerujące ostry zespół wieńcowy (ACS).
Aby klinicznie ocenić ryzyko OZW u tych pacjentów, zwykle trwa od 2 do 6 godzin ocena na izbie przyjęć, a następnie 6 do 42 godzin okresu obserwacji przed wypisem.
Ścieżka kliniczna obejmuje: 1) 1-3 EKG; 2) troponiny seryjne (1 i 3 godziny vs 1 i 6 godzin); oraz 3) inne istotne informacje diagnostyczne, w tym między innymi echokardiografia, testy wysiłkowe i/lub angiografia TK.
Pacjenci poddani ocenie, z niskim ryzykiem OZW i utrzymującymi się ujemnymi wynikami diagnostycznymi mogą potencjalnie zostać wypisani w ciągu 6 godzin.
Jednak 20-40% pacjentów należących do nieokreślonych kategorii diagnostycznych będzie wymagało dłuższych okresów obserwacji lub hospitalizacji trwającej od 12 do 48 godzin, co skutkuje zastosowaniem kosztownych badań obrazowych i testów prowokacyjnych, takich jak testy obciążeniowe.
Celem ACCMED jest zmierzenie skuteczności magnetokardiografii (MCG) jako narzędzia diagnostycznego do wykluczenia niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego, którzy mają ocenę SERCA > 2 oraz umożliwienie bezpiecznego i terminowego usposobienie pacjenta do odpowiedniego poziomu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z objawami potencjalnego OZW i spełniający kryteria kwalifikacji/wykluczenia zostaną skierowani do
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
- Stan pacjenta z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi OZW.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez podmiot lub LAR.
- SERCE Wynik >2.
- Pacjent wyraził zgodę w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia oceny klinicznej (z wyłączeniem jakichkolwiek badań przesiewowych) pod kątem podejrzenia OZW przez odpowiednio wykwalifikowanego klinicystę.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat.
- STEMI.
- Nie można dopasować do urządzenia.
- Pacjenci niechodzący.
- Pozytywna odpowiedź na metalową listę kontrolną MCG.
- Uznane przez lekarza prowadzącego za niestabilne hemodynamicznie, niezależnie od przyczyny.
- Nie można leżeć na plecach do 5 minut.
- Słaby kandydat do kontynuacji (np. brak dostępu do telefonu).
- Więźniowie.
- Powtarzaj uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby udowodnić, że MCG może dokładnie zdiagnozować niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zademonstruj, co następuje:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykazanie, że MCG zapewnia wartość tradycyjnej skali HEART do stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem OZW.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Yang G, Yao Y, Du Y, Huang J. Cardiac troponin had limited diagnostic value for acute myocardial infarction in renal insufficiency: a meta-analysis. Biomark Med. 2020 Apr;14(6):481-493. doi: 10.2217/bmm-2019-0339. Epub 2020 Apr 9.
- Chiang CH, Chiang CH, Lee GH, Gi WT, Wu YK, Huang SS, Yeo YH, Giannitsis E, Lee CC. Safety and efficacy of the European Society of Cardiology 0/1-hour algorithm for diagnosis of myocardial infarction: systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Jul;106(13):985-991. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316343. Epub 2020 Apr 3.
- Lee CC, Huang SS, Yeo YH, Hou YT, Park JY, Inoue K, Hsu WT. High-sensitivity-cardiac troponin for accelerated diagnosis of acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1402-1407. doi: 10.1016/j.ajem.2019.11.035. Epub 2019 Dec 28.
- Madsen TE, Stewart M, Smyres C, Beal A, Hamilton D, Vlasic K, Oates A. Significance of an Indeterminate Troponin I in Patients Evaluated for Chest Pain in an Emergency Department Observation Unit. Crit Pathw Cardiol. 2015 Dec;14(4):146-9. doi: 10.1097/HPC.0000000000000054.
- Madsen T, Perkins R, Holt B, Carlson M, Steenblik J, Bossart P, Hartsell S. Emergency Department Observation Unit Utilization Among Older Patients With Chest Pain. Crit Pathw Cardiol. 2019 Mar;18(1):19-22. doi: 10.1097/HPC.0000000000000166.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenia mięśnia sercowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na CardioFlux
-
Genetesis Inc.ZawieszonyOstry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.RekrutacyjnyChoroba niedokrwienna serca | Choroba mikrokrążenia wieńcowego | DusznicaStany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.ZawieszonyZaburzenia endokrynologiczneStany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.ZakończonyDysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego | Niedokrwienna nieobturacyjna choroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.ZakończonyNiedokrwienie | Czynnik ryzyka, układ sercowo-naczyniowy | Choroba sercaStany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba niedokrwienna serca | Choroba mikrokrążenia wieńcowego | Dusznica
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicRekrutacyjnyWaskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego (CAV)Stany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.Zawieszony
-
Genetesis Inc.RekrutacyjnyWieńcowy; niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Genetesis Inc.Zakończony