Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CardioFlux TM w ostrym zespole wieńcowym (MAGNETO)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Badanie wczesnej dyspozycji przyspieszonego CardioFlux TM oparte na magnetokardiografii z ostrym zespołem wieńcowym

Około 16,5 miliona ludzi cierpi na chorobę niedokrwienną serca (CAD), a około 10 milionów zgłasza się każdego roku na oddziały ratunkowe z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i duszność, często sugerujące ostry zespół wieńcowy (ACS). Aby klinicznie ocenić ryzyko OZW u tych pacjentów, zwykle trwa od 2 do 6 godzin ocena na izbie przyjęć, a następnie 6 do 42 godzin okresu obserwacji przed wypisem. Ścieżka kliniczna obejmuje: 1) 1-3 EKG; 2) troponiny seryjne (1 i 3 godziny vs 1 i 6 godzin); oraz 3) inne istotne informacje diagnostyczne, w tym między innymi echokardiografia, testy wysiłkowe i/lub angiografia TK. Pacjenci poddani ocenie, z niskim ryzykiem OZW i utrzymującymi się ujemnymi wynikami diagnostycznymi mogą potencjalnie zostać wypisani w ciągu 6 godzin. Jednak 20-40% pacjentów należących do nieokreślonych kategorii diagnostycznych będzie wymagało dłuższych okresów obserwacji lub hospitalizacji trwającej od 12 do 48 godzin, co skutkuje zastosowaniem kosztownych badań obrazowych i testów prowokacyjnych, takich jak testy obciążeniowe. Celem ACCMED jest zmierzenie skuteczności magnetokardiografii (MCG) jako narzędzia diagnostycznego do wykluczenia niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego, którzy mają ocenę SERCA > 2 oraz umożliwienie bezpiecznego i terminowego usposobienie pacjenta do odpowiedniego poziomu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z objawami potencjalnego OZW i spełniający kryteria kwalifikacji/wykluczenia zostaną skierowani do

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Stan pacjenta z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi OZW.
  3. Formularz świadomej zgody podpisany przez podmiot lub LAR.
  4. SERCE Wynik >2.
  5. Pacjent wyraził zgodę w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia oceny klinicznej (z wyłączeniem jakichkolwiek badań przesiewowych) pod kątem podejrzenia OZW przez odpowiednio wykwalifikowanego klinicystę.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat.
  2. STEMI.
  3. Nie można dopasować do urządzenia.
  4. Pacjenci niechodzący.
  5. Pozytywna odpowiedź na metalową listę kontrolną MCG.
  6. Uznane przez lekarza prowadzącego za niestabilne hemodynamicznie, niezależnie od przyczyny.
  7. Nie można leżeć na plecach do 5 minut.
  8. Słaby kandydat do kontynuacji (np. brak dostępu do telefonu).
  9. Więźniowie.
  10. Powtarzaj uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby udowodnić, że MCG może dokładnie zdiagnozować niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok

Zademonstruj, co następuje:

  1. MCG ma klinicznie akceptowalną czułość i swoistość w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Zostanie to porównane ze złotym standardem rewaskularyzacji indeksu, zwężeniem ≥70% w dowolnej tętnicy wieńcowej, co określono za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej lub 30-dniowej MACE.
  2. MCG nie ustępuje nieinwazyjnemu testowi downstream (DS) w celu identyfikacji pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
  3. MCG nie ustępuje nieinwazyjnemu testowi downstream (DS) w celu odpowiedniego skierowania pacjentów na inwazyjną angiografię wieńcową z decyzją o skierowaniu pacjenta do laboratorium cewnikowania wieńcowego jako złoty standard.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że MCG zapewnia wartość tradycyjnej skali HEART do stratyfikacji ryzyka pacjentów z podejrzeniem OZW.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenia mięśnia sercowego

Badania kliniczne na CardioFlux

3
Subskrybuj