急性冠症候群 CardioFlux TM 試験 (MAGNETO)
2023年5月10日 更新者:Genetesis Inc.
急性冠症候群加速型 CardioFlux TM 心磁図に基づく早期素因研究
約 1,650 万人が冠動脈疾患 (CAD) を患っており、毎年約 1,000 万人が急性冠症候群 (ACS) を示唆する胸痛や息切れなどの症状で救急外来を受診しています。
これらの患者の ACS リスクを臨床的に評価するには、通常、2 ~ 6 時間の緊急治療室での評価と、その後の退院前の 6 ~ 42 時間の観察期間があります。
クリニカル パスには以下が含まれます。1) 1 ~ 3 個の ECG。 2) 連続トロポニン (1 時間と 3 時間 vs 1 時間と 6 時間); 3) その他の関連する診断情報。これには、心エコー検査、負荷試験、および/または CT 血管造影が含まれますが、これらに限定されません。
評価され、ACS のリスクが低く、陰性の診断結果を維持している患者は、6 時間以内に退院できる可能性があります。
ただし、不確定な診断カテゴリに分類される患者の 20% ~ 40% は、より長い観察期間または 12 ~ 48 時間の入院を必要とし、その結果、高価な画像検査やストレス テストなどの挑発的な検査が必要になります。
ACCMED の目的は、ハートスコアが 2 を超える急性冠症候群の疑いのある患者の心筋虚血を除外/除外するための診断ツールとしての心磁図 (MCG) の有効性を測定し、安全でタイムリーな検査を可能にすることです。適切なレベルのケアへの患者の配置。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Genetesis Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な ACS の症状を呈し、適格性 / 除外基準に適合する ED を受診したすべての患者は、発生のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上。
- ACS を示唆する徴候と症状を急性に呈する患者。
- 被験者またはLARが署名したインフォームドコンセントフォーム。
- HEART スコアが 2 を超える。
- 患者は、適切な資格を持つ臨床医による ACS の疑いに関する臨床評価 (スクリーニング検査を除く) の開始から 4 時間以内に同意した。
除外基準:
- 18歳未満。
- STEMI。
- デバイスに収まりません。
- 非歩行患者。
- MCG 金属チェックリストに対する肯定的な反応。
- 原因に関係なく、担当医により血行動態が不安定であるとみなされた。
- 仰向けに寝られるのは5分までです。
- フォローアップの対象にならない(例:電話に出られない)。
- 囚人。
- 参加者を繰り返します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCGが心筋虚血を正確に診断できることを証明する
時間枠:1年
|
次のことを実証します。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MCG が、ACS が疑われる患者のリスク層別化のために、従来の HEART スコアに価値を提供することを実証すること。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sharon Mace, M.D.、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Yang G, Yao Y, Du Y, Huang J. Cardiac troponin had limited diagnostic value for acute myocardial infarction in renal insufficiency: a meta-analysis. Biomark Med. 2020 Apr;14(6):481-493. doi: 10.2217/bmm-2019-0339. Epub 2020 Apr 9.
- Chiang CH, Chiang CH, Lee GH, Gi WT, Wu YK, Huang SS, Yeo YH, Giannitsis E, Lee CC. Safety and efficacy of the European Society of Cardiology 0/1-hour algorithm for diagnosis of myocardial infarction: systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Jul;106(13):985-991. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316343. Epub 2020 Apr 3.
- Lee CC, Huang SS, Yeo YH, Hou YT, Park JY, Inoue K, Hsu WT. High-sensitivity-cardiac troponin for accelerated diagnosis of acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1402-1407. doi: 10.1016/j.ajem.2019.11.035. Epub 2019 Dec 28.
- Madsen TE, Stewart M, Smyres C, Beal A, Hamilton D, Vlasic K, Oates A. Significance of an Indeterminate Troponin I in Patients Evaluated for Chest Pain in an Emergency Department Observation Unit. Crit Pathw Cardiol. 2015 Dec;14(4):146-9. doi: 10.1097/HPC.0000000000000054.
- Madsen T, Perkins R, Holt B, Carlson M, Steenblik J, Bossart P, Hartsell S. Emergency Department Observation Unit Utilization Among Older Patients With Chest Pain. Crit Pathw Cardiol. 2019 Mar;18(1):19-22. doi: 10.1097/HPC.0000000000000166.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。