Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt koronarsyndrom CardioFlux TM-studie (MAGNETO)

10. mai 2023 oppdatert av: Genetesis Inc.

The Acute Coronary Syndrome Accelerated CardioFlux TM Magnetokardiografi-basert tidlig disposisjonsstudie

Omtrent 16,5 millioner mennesker lider av koronararteriesykdom (CAD) og rundt 10 millioner tilstede hvert år akuttmottak med symptomer som brystsmerter og kortpustethet, som ofte tyder på akutt koronarsyndrom (ACS). For å klinisk vurdere ACS-risiko hos disse pasientene, er det vanligvis 2-6 timer med akuttromsevaluering, etterfulgt av 6-42 timer med en observasjonsperiode før utskrivning. Den kliniske veien inkluderer: 1) 1-3 EKG; 2) serielle troponiner (1 og 3 timer mot 1 og 6 timer); og 3) annen relevant diagnostisk informasjon, inkludert, men ikke begrenset til, ekkokardiografi, stresstesting og/eller CT-angiografi. Pasienter som er evaluert, har hatt lav risiko for ACS og opprettholder negative diagnostiske resultater, kan potensielt utskrives innen 6 timer. Imidlertid vil 20%-40% av pasientene som faller inn under ubestemte diagnostiske kategorier kreve lengre observasjonsperioder eller innleggelse på 12-48 timer som resulterer i bruk av kostbar bildediagnostikk og provoserende testing, som stresstesting. Formålet med ACCMED er å måle effekten av magnetokardiografi (MCG) som et diagnostisk verktøy for å utelukke/utelukke myokardiskemi hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom som har en HJERTESkår > 2 og for å tillate trygg og rettidig disponering av pasienten til et passende omsorgsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Genetesis Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppsøker akuttmottaket med symptomer på potensiell ACS og tilpasser kvalifikasjons-/ekskluderingskriteriene, vil bli kontaktet for opptjening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet.
  2. Pasient som presenterer seg akutt med tegn og symptomer som tyder på ACS.
  3. Informert samtykkeskjema signert av subjekt eller LAR.
  4. HJERTEScore på >2.
  5. Pasienten samtykket innen 4 timer etter begynnelsen av den kliniske vurderingen (eksklusive eventuelle screeningsundersøkelser) for mistenkt ACS av en passende legitimert kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år.
  2. STEMI.
  3. Kan ikke passe inn i enheten.
  4. Ikke-ambulerende pasienter.
  5. Positiv respons på MCG-metallsjekkliste.
  6. Anses hemodynamisk ustabil av behandlende lege, uavhengig av årsak.
  7. Kan ikke ligge på rygg i opptil 5 minutter.
  8. Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon).
  9. Fanger.
  10. Gjenta deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bevise at MCG nøyaktig kan diagnostisere myokardiskemi
Tidsramme: 1 år

Vis følgende:

  1. MCG har en klinisk akseptabel sensitivitet og spesifisitet for påvisning av myokardiskemi. Dette vil bli sammenlignet med Gold Standard for indeksrevaskularisering, ≥70 % stenose i enhver koronararterie som bestemt ved invasiv koronar angiografi, eller 30-dagers MACE.
  2. MCG er ikke-inferior til ikke-invasiv nedstrøms testing (DS) for identifisering av pasienter med myokardiskemi.
  3. MCG er ikke dårligere enn ikke-invasiv nedstrømstesting (DS) for passende henvisning av pasienter til invasiv koronar angiografi med beslutning om å henvise pasienten til koronarkateteriseringslaboratoriet som gullstandard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å demonstrere at MCG gir verdi til den tradisjonelle HEART-skåren for risikostratifisering av pasienter med mistenkt ACS.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere