- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739267
Akutt koronarsyndrom CardioFlux TM-studie (MAGNETO)
10. mai 2023 oppdatert av: Genetesis Inc.
The Acute Coronary Syndrome Accelerated CardioFlux TM Magnetokardiografi-basert tidlig disposisjonsstudie
Omtrent 16,5 millioner mennesker lider av koronararteriesykdom (CAD) og rundt 10 millioner tilstede hvert år akuttmottak med symptomer som brystsmerter og kortpustethet, som ofte tyder på akutt koronarsyndrom (ACS).
For å klinisk vurdere ACS-risiko hos disse pasientene, er det vanligvis 2-6 timer med akuttromsevaluering, etterfulgt av 6-42 timer med en observasjonsperiode før utskrivning.
Den kliniske veien inkluderer: 1) 1-3 EKG; 2) serielle troponiner (1 og 3 timer mot 1 og 6 timer); og 3) annen relevant diagnostisk informasjon, inkludert, men ikke begrenset til, ekkokardiografi, stresstesting og/eller CT-angiografi.
Pasienter som er evaluert, har hatt lav risiko for ACS og opprettholder negative diagnostiske resultater, kan potensielt utskrives innen 6 timer.
Imidlertid vil 20%-40% av pasientene som faller inn under ubestemte diagnostiske kategorier kreve lengre observasjonsperioder eller innleggelse på 12-48 timer som resulterer i bruk av kostbar bildediagnostikk og provoserende testing, som stresstesting.
Formålet med ACCMED er å måle effekten av magnetokardiografi (MCG) som et diagnostisk verktøy for å utelukke/utelukke myokardiskemi hos pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom som har en HJERTESkår > 2 og for å tillate trygg og rettidig disponering av pasienten til et passende omsorgsnivå.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som oppsøker akuttmottaket med symptomer på potensiell ACS og tilpasser kvalifikasjons-/ekskluderingskriteriene, vil bli kontaktet for opptjening
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet.
- Pasient som presenterer seg akutt med tegn og symptomer som tyder på ACS.
- Informert samtykkeskjema signert av subjekt eller LAR.
- HJERTEScore på >2.
- Pasienten samtykket innen 4 timer etter begynnelsen av den kliniske vurderingen (eksklusive eventuelle screeningsundersøkelser) for mistenkt ACS av en passende legitimert kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år.
- STEMI.
- Kan ikke passe inn i enheten.
- Ikke-ambulerende pasienter.
- Positiv respons på MCG-metallsjekkliste.
- Anses hemodynamisk ustabil av behandlende lege, uavhengig av årsak.
- Kan ikke ligge på rygg i opptil 5 minutter.
- Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon).
- Fanger.
- Gjenta deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bevise at MCG nøyaktig kan diagnostisere myokardiskemi
Tidsramme: 1 år
|
Vis følgende:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å demonstrere at MCG gir verdi til den tradisjonelle HEART-skåren for risikostratifisering av pasienter med mistenkt ACS.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Yang G, Yao Y, Du Y, Huang J. Cardiac troponin had limited diagnostic value for acute myocardial infarction in renal insufficiency: a meta-analysis. Biomark Med. 2020 Apr;14(6):481-493. doi: 10.2217/bmm-2019-0339. Epub 2020 Apr 9.
- Chiang CH, Chiang CH, Lee GH, Gi WT, Wu YK, Huang SS, Yeo YH, Giannitsis E, Lee CC. Safety and efficacy of the European Society of Cardiology 0/1-hour algorithm for diagnosis of myocardial infarction: systematic review and meta-analysis. Heart. 2020 Jul;106(13):985-991. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316343. Epub 2020 Apr 3.
- Lee CC, Huang SS, Yeo YH, Hou YT, Park JY, Inoue K, Hsu WT. High-sensitivity-cardiac troponin for accelerated diagnosis of acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1402-1407. doi: 10.1016/j.ajem.2019.11.035. Epub 2019 Dec 28.
- Madsen TE, Stewart M, Smyres C, Beal A, Hamilton D, Vlasic K, Oates A. Significance of an Indeterminate Troponin I in Patients Evaluated for Chest Pain in an Emergency Department Observation Unit. Crit Pathw Cardiol. 2015 Dec;14(4):146-9. doi: 10.1097/HPC.0000000000000054.
- Madsen T, Perkins R, Holt B, Carlson M, Steenblik J, Bossart P, Hartsell S. Emergency Department Observation Unit Utilization Among Older Patients With Chest Pain. Crit Pathw Cardiol. 2019 Mar;18(1):19-22. doi: 10.1097/HPC.0000000000000166.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .