Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut koronária szindróma CardioFlux TM tanulmány (MAGNETO)

2023. május 10. frissítette: Genetesis Inc.

Az akut koronária szindróma gyorsított CardioFlux TM magnetokardiográfián alapuló korai diszpozíciós vizsgálata

Körülbelül 16,5 millió ember szenved koszorúér-betegségben (CAD), és évente körülbelül 10 millióan fordulnak a sürgősségi osztályokhoz olyan tünetekkel, mint a mellkasi fájdalom és légszomj, amelyek általában az akut koronária szindrómára (ACS) utalnak. Az ACS kockázatának klinikai értékeléséhez ezeknél a betegeknél jellemzően 2-6 órás sürgősségi értékelés, majd 6-42 órás megfigyelési időszak következik az elbocsátás előtt. A klinikai út a következőket tartalmazza: 1) 1-3 EKG; 2) sorozatos troponinok (1 és 3 óra vs 1 és 6 óra); és 3) egyéb vonatkozó diagnosztikai információk, beleértve, de nem kizárólagosan az echokardiográfiát, a stressztesztet és/vagy a CT-angiográfiát. Azok a betegek, akiket értékeltek, alacsony ACS-kockázattal rendelkeznek, és negatív diagnosztikai eredményeket tartanak fenn, 6 órán belül elbocsáthatók. A meghatározatlan diagnosztikai kategóriákba tartozó betegek 20-40%-a azonban hosszabb megfigyelési időszakot vagy 12-48 órás felvételt igényel, ami költséges képalkotó és provokatív tesztek, például stressztesztek alkalmazását eredményezi. Az ACCMED célja, hogy mérje a Magnetocardiographia (MCG) hatékonyságát, mint diagnosztikai eszközt a szívizom iszkémia kizárására/bezárására olyan betegeknél, akiknél akut koszorúér-szindróma gyanúja áll fenn, és akiknél a HEART Score > 2, és lehetővé teszi a biztonságos és időben történő diagnosztizálást. a beteg megfelelő ellátási szintre való hajlamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

390

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki potenciális ACS tüneteivel jelentkezik a sürgősségi osztályon, és megfelel a jogosultsági/kizárási kritériumoknak, felhalmozás céljából megkeresik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves a beiratkozáskor.
  2. Akutan jelentkező beteg ACS-re utaló jelekkel és tünetekkel.
  3. Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat alany vagy LAR által aláírva.
  4. SZÍV Pontszám >2.
  5. A páciens a klinikai értékelés kezdetétől számított 4 órán belül (kivéve minden szűrővizsgálatot) beleegyezett a feltételezett ACS-be egy megfelelően felhatalmazott klinikus által.

Kizárási kritériumok:

  1. < 18 éves kor.
  2. STEMI.
  3. Nem illeszthető be a készülékbe.
  4. Nem járóbetegek.
  5. Pozitív válasz az MCG fém ellenőrzőlistán.
  6. A kezelőorvos hemodinamikailag instabilnak ítélte, okától függetlenül.
  7. Legfeljebb 5 percig nem tud hanyatt feküdni.
  8. Gyenge jelölt a nyomon követésre (például nincs hozzáférés a telefonhoz).
  9. Foglyok.
  10. Ismételje meg a résztvevőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítására, hogy az MCG pontosan diagnosztizálja a szívizom iszkémiáját
Időkeret: 1 év

Mutassa be a következőket:

  1. Az MCG klinikailag elfogadható érzékenységgel és specificitással rendelkezik a szívizom ischaemia kimutatására. Ezt az index revaszkularizáció aranystandardjával, bármely koszorúér ≥70%-os szűkületével, invazív koszorúér-angiográfiával vagy 30 napos MACE-val fogják összehasonlítani.
  2. Az MCG nem rosszabb, mint a noninvasive downstream teszt (DS) a myocardialis ischaemiás betegek azonosítására.
  3. Az MCG nem rosszabb, mint a noninvasive downstream teszt (DS), amely a betegeket invazív koszorúér angiográfiára utalja, és a Gold Standard szerint a koszorúérkatéteres laboratóriumba utalja.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy az MCG értéket ad a hagyományos HEART pontszámhoz az ACS-gyanús betegek kockázati rétegzéséhez.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genetesis Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Mace, M.D., The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel