使用 MCG 评估女性心血管评估 (WACE-MCG)
2023年2月21日 更新者：Genetesis Inc.
心血管疾病 (CVD) 是 25 岁以上女性的第一大死因，每 3 名女性死亡中就有 1 人死于心血管疾病。
研究表明，虽然女性的高血压控制较差，但她们也不太可能被诊断出患有缺血性心脏病，而且在确诊后的治疗不如男性积极。
此外，被诊断患有乳腺癌的女性患心血管疾病的风险增加。
使用 MCG 评估女性心血管评估 (WACE-MCG) 研究旨在收集一组选定的女性志愿者的 CardioFlux 扫描结果，这些女性志愿者是 Ms.
医学患者。
CardioFlux 用作非侵入性 MCG 工具，可分析和记录心脏磁场以检测各种形式的心脏病。
研究将持续 12 个月，我们建议从大约 200 名志愿者那里收集筛查数据，这些志愿者到 Genetesis 设施进行 5 分钟的 CardioFlux MCG 扫描。
将在 1 年的时间间隔内与志愿者联系以获取后续数据，并可以选择他们是否愿意提供后续数据或参与另一次扫描。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Genetesis Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
下面介绍目标人群人群
入学时年满 18 岁。 被认为有心血管疾病风险的女性患者（乳腺癌幸存者、转诊给心脏病专家的患者、既往 COVID-19 患者等）
描述
纳入标准：
入学时年满 18 岁。 被认为有心血管疾病风险的女性患者（乳腺癌幸存者、转诊给心脏病专家的患者、既往 COVID-19 患者等）
排除标准：
< 18 岁 无法适应设备的患者 非卧床患者 CardioFlux 预筛查表的阳性反应 患有幽闭恐惧症或无法仰卧 5 分钟的患者 孕妇 随访对象较差（例如 无法使用电话）囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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WACE 单中心注册
我们建议为需要诊断、筛查或监测潜在或现有心脏病的患者建立一个单一的中心登记处。
所有符合条件的患者都将接受 MCG 并定期随访。
在 CardioFlux 获得适用于临床使用的 FDA 标签之前，不会根据 MCG 结果做出任何治疗决定。
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心磁图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确度统计
大体时间：6个月
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分析 CardioFlux 的准确性
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6个月
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特异性统计
大体时间：6个月
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分析 CardioFlux 的特异性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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