- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739280
Kvinders vurderet kardiovaskulær evaluering med MCG (WACE-MCG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det følgende beskriver den målrettede befolkningspopulation
≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet. Kvindelige patienter, der anses for at være i risiko for hjerte-kar-sygdomme (overlevere af brystkræft, patienter henvist til kardiologer, tidligere COVID-19-patienter osv.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet. Kvindelige patienter, der anses for at være i risiko for hjerte-kar-sygdomme (overlevere af brystkræft, patienter henvist til kardiologer, tidligere COVID-19-patienter osv.)
Ekskluderingskriterier:
< 18 år Patienter, der ikke kan passe ind i apparatet Ikke-ambulerende patienter Positivt respons på CardioFlux Pre-Screening Form Patienter med klaustrofobi eller ude af stand til at ligge på ryggen i 5 minutter Gravide kvinder Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon) Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkeltcenterregistrering for WACE
Vi foreslår et enkelt centerregister for patienter, der har behov for diagnosticering, screening eller overvågning for potentiel eller eksisterende hjertesygdom.
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå en MCG med periodisk opfølgning.
Ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på MCG-resultaterne, før CardioFlux har passende FDA-mærkning til klinisk brug.
|
Magnetokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighedsstatistik
Tidsramme: 6 måneder
|
at analysere nøjagtigheden af CardioFlux
|
6 måneder
|
Specificitetsstatistik
Tidsramme: 6 måneder
|
at analysere specificiteten af CardioFlux
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CardioFlux magnetokardiografi
-
Genetesis Inc.Suspenderet
-
Genetesis Inc.Suspenderet
-
Genetesis Inc.AfsluttetKoronar mikrovaskulær dysfunktion | Iskæmisk ikke-obstruktiv koronararteriesygdomForenede Stater
-
Genetesis Inc.RekrutteringIskæmisk hjertesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdom | AnginaForenede Stater
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterAfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Genetesis Inc.Ikke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Iskæmisk hjertesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdom | Angina
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicRekrutteringKoronar allograft vaskulopati (CAV)Forenede Stater
-
Genetesis Inc.Afsluttet
-
Genetesis Inc.Suspenderet
-
Genetesis Inc.RekrutteringKoronar; IskæmiskForenede Stater