Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders vurderet kardiovaskulær evaluering med MCG (WACE-MCG)

21. februar 2023 opdateret af: Genetesis Inc.
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den største dødsårsag for kvinder over 25 år, og tegner sig for 1 ud af hver 3 kvindedødsfald. Forskning har vist, at mens hypertension hos kvinder er mindre kontrolleret, er de også mindre tilbøjelige til at blive identificeret med iskæmisk hjertesygdom og, når de diagnosticeres, behandles mindre aggressivt end mænd. Desuden har kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft, en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Women's Assessed Cardiovascular Evaluation with MCG (WACE-MCG) undersøgelsen er designet til at indsamle CardioFlux-scanninger på en udvalgt gruppe af kvindelige frivillige, som er Ms. Medicinpatienter. CardioFlux bruges som et ikke-invasivt MCG-værktøj, der analyserer og registrerer hjertets magnetiske felter for at opdage forskellige former for hjertesygdomme. Der vil være en 12-måneders varighed af undersøgelsen, hvor vi foreslår at indsamle screeningsdata fra cirka 200 frivillige, som kommer til Genetesis-faciliteten til en 5-minutters CardioFlux MCG-scanning. De frivillige vil blive kontaktet med intervaller over en 1-årig periode for opfølgningsdata og kan vælge, om de vil afgive opfølgningsdata eller deltage i endnu en scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Genetesis Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det følgende beskriver den målrettede befolkningspopulation

≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet. Kvindelige patienter, der anses for at være i risiko for hjerte-kar-sygdomme (overlevere af brystkræft, patienter henvist til kardiologer, tidligere COVID-19-patienter osv.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet. Kvindelige patienter, der anses for at være i risiko for hjerte-kar-sygdomme (overlevere af brystkræft, patienter henvist til kardiologer, tidligere COVID-19-patienter osv.)

Ekskluderingskriterier:

< 18 år Patienter, der ikke kan passe ind i apparatet Ikke-ambulerende patienter Positivt respons på CardioFlux Pre-Screening Form Patienter med klaustrofobi eller ude af stand til at ligge på ryggen i 5 minutter Gravide kvinder Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon) Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltcenterregistrering for WACE
Vi foreslår et enkelt centerregister for patienter, der har behov for diagnosticering, screening eller overvågning for potentiel eller eksisterende hjertesygdom. Alle kvalificerede patienter vil gennemgå en MCG med periodisk opfølgning. Ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på MCG-resultaterne, før CardioFlux har passende FDA-mærkning til klinisk brug.
Magnetokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsstatistik
Tidsramme: 6 måneder
at analysere nøjagtigheden af ​​CardioFlux
6 måneder
Specificitetsstatistik
Tidsramme: 6 måneder
at analysere specificiteten af ​​CardioFlux
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CardioFlux magnetokardiografi

3
Abonner