Оценка сердечно-сосудистой системы у женщин с помощью MCG (WACE-MCG)
21 февраля 2023 г. обновлено: Genetesis Inc.
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти женщин старше 25 лет, на них приходится 1 из каждых 3-х случаев смерти женщин.
Исследования показали, что, хотя артериальная гипертензия у женщин менее контролируема, у них также реже выявляют ишемическую болезнь сердца, а при диагностике ее лечат менее агрессивно, чем у мужчин.
Кроме того, женщины, у которых диагностирован рак молочной железы, имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование «Оценка сердечно-сосудистой системы женщин с помощью MCG» (WACE-MCG) предназначено для сбора данных сканирования CardioFlux у выбранной группы женщин-добровольцев, которые являются госпожой.
Пациенты медицины.
CardioFlux используется в качестве неинвазивного инструмента MCG, который анализирует и записывает магнитные поля сердца для выявления различных форм сердечных заболеваний.
Исследование продлится 12 месяцев, в ходе которого мы предлагаем собрать данные скрининга примерно у 200 добровольцев, которые поступят в центр Genetesis для 5-минутного сканирования CardioFlux MCG.
С добровольцами будут связываться с интервалами в течение 1 года для получения данных последующего наблюдения, и они могут выбрать, хотят ли они предоставить данные последующего наблюдения или участвовать в другом сканировании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ниже описано целевое население.
Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации. Пациенты женского пола, считающиеся подверженными риску сердечно-сосудистых заболеваний (выжившие после рака молочной железы, пациенты, направленные к кардиологам, ранее переболевшие COVID-19 и т. д.)
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации. Пациенты женского пола, считающиеся подверженными риску сердечно-сосудистых заболеваний (выжившие после рака молочной железы, пациенты, направленные к кардиологам, ранее переболевшие COVID-19 и т. д.)
Критерий исключения:
Возраст < 18 лет Пациенты, которые не могут поместиться в устройство Неамбулаторные пациенты Положительный ответ на форму предварительного скрининга CardioFlux Пациенты с клаустрофобией или неспособность лежать на спине в течение 5 минут Беременные женщины Плохой кандидат для последующего наблюдения (например, нет доступа к телефону) Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единый центр реестра для WACE
Мы предлагаем единый центр реестра для пациентов, нуждающихся в диагностике, скрининге или наблюдении за возможными или существующими сердечными заболеваниями.
Все подходящие пациенты будут проходить МКГ с периодическим последующим наблюдением.
Никакие решения о лечении не будут основываться на результатах MCG, пока CardioFlux не получит соответствующую маркировку FDA для клинического использования.
|
Магнитокардиография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистика точности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ точности CardioFlux
|
6 месяцев
|
|
Статистика специфичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ специфики CardioFlux
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
- Merz CN, Kelsey SF, Pepine CJ, Reichek N, Reis SE, Rogers WJ, Sharaf BL, Sopko G. The Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) study: protocol design, methodology and feasibility report. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1453-61. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00082-0.
- Garcia M, Mulvagh SL, Merz CN, Buring JE, Manson JE. Cardiovascular Disease in Women: Clinical Perspectives. Circ Res. 2016 Apr 15;118(8):1273-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307547.
- Duda-Pyszny D, Trzeciak P, Gasior M. Coronary artery disease in women. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2018 Mar;15(1):44-48. doi: 10.5114/kitp.2018.74675. Epub 2018 Mar 28.
- Baldassarre LA, Raman SV, Min JK, Mieres JH, Gulati M, Wenger NK, Marwick TH, Bucciarelli-Ducci C, Bairey Merz CN, Itchhaporia D, Ferdinand KC, Pepine CJ, Walsh MN, Narula J, Shaw LJ; American College of Cardiology's Cardiovascular Disease in Women Committee. Noninvasive Imaging to Evaluate Women With Stable Ischemic Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;9(4):421-35. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.01.004.
- Barish R, Lynce F, Unger K, Barac A. Management of Cardiovascular Disease in Women With Breast Cancer. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1110-1120. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039371.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CardioFlux Магнитокардиография
-
Genetesis Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезнь | СтенокардияСоединенные Штаты
-
Genetesis Inc.РекрутингКоронарный; ИшемическийСоединенные Штаты
-
Genetesis Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Genetesis Inc.ПрекращеноИспользование магнитокардиографии при обследовании пациентов, которым предстоит катетеризация сердцаИшемия миокарда | Острый коронарный синдром | Стеноз коронарных артерийСоединенные Штаты